Klinische und radiologische Ergebnisse der Implantatplatzierung in 1- versus 2-Stufen: 1-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie

Ziel: Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse der 1- versus 2-stufigen Implantation.

Materialien und Methoden: Siebenundvierzig Patienten wurden unmittelbar nach der Implantation zufällig in 1- oder 2-stufige Behandlungsgruppen eingeteilt. Neunundzwanzig Patienten erhielten 38 1-stufige frühbelastete Implantate und 18 Patienten erhielten 51 2-stufige frühbelastete Implantate. Ergebnisparameter waren Ausfälle von Implantaten und/oder Prothesen, Komplikationen, Schmerzscore, Menge des Analgetikakonsums und Veränderungen des peri-implantären Knochenlevels bei der Implantatbelastung (12 Wochen) und beim 1-Jahres-Nachsorgeuntersuchung.

Ergebnisse: Nach 1 Jahr gab es keinen Abbruch. In der 1-stufigen Gruppe scheiterten 2 Implantate (1 Patient) an der Osseointegration und die implantatgestützte Prothese konnte nicht platziert werden, während es in der 2-stufigen Gruppe keine Ausfälle gab. Zwei Komplikationen wurden in der 1-stufigen Gruppe gemeldet, gegenüber nur einer in der 2-stufigen Gruppe. Die Schmerzscore-Messungen, der Analgetikakonsum und das peri-implantäre Knochenlevel zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Alle Patienten würden die gleichen Verfahren erneut durchführen.

Schlussfolgerungen: Die submergierte Technik ist keine Voraussetzung für die Osseointegration, obwohl die 1-stufige Implantation möglicherweise ein leicht höheres Risiko für frühe Misserfolge birgt.

Einleitung

Die Integrations- und Heilungsprozesse von Zahnimplantaten wurden erstmals von Brånemark und Schroeder beschrieben. Osseointegration wurde ursprünglich als die direkte strukturelle und funktionale Verbindung zwischen geordnetem, lebendem Knochen und der Oberfläche eines lasttragenden Implantats definiert. Zu den ursprünglich identifizierten Voraussetzungen für Osseointegration und eine erfolgreiche Implantatbehandlung gehörten die primäre Implantatstabilität zum Zeitpunkt der Platzierung und das Fehlen von Mikrobewegungen während der Heilungsphase, um eine Weichgewebekapselung des Implantats zu verhindern. Das ursprüngliche Brånemark-Konzept sah eine 2-stufige Operation mit einer submergierten Heilungsphase von mindestens 3 Monaten im Unterkiefer und 6 Monaten im Oberkiefer vor. Dieser Ansatz gilt als das Goldstandardverfahren. Heutzutage konzentriert sich die klinische Forschung auf kürzere und weniger invasive Verfahren. Verschiedene Platzierungs- und Beladungsprotokolle werden derzeit verwendet, um die Behandlungszeiten zu verkürzen und die Anzahl der chirurgischen Eingriffe zu reduzieren, sodass Kliniker zwischen einem 1- (nicht submergiert) und einem 2-stufigen (submergiert) Ansatz wählen können. Im klassischen 2-stufigen chirurgischen Ansatz wird das Implantat während der Heilungsphase von Weichgewebe bedeckt. Nach der Knochenheilung wird eine zweite Operation durchgeführt, um einen Heilungsabutment zu verbinden. Im 1-stufigen chirurgischen Ansatz werden transmukosale Heilungsabutments platziert. Studien haben gezeigt, dass Osseointegration auch mit 1-stufigen Implantaten in beiden Kiefern vorhersehbar erreicht werden kann, jedoch wurden unterschiedliche Ergebnisse präsentiert. Laut einer systematischen Cochrane-Überprüfung scheint der 1-stufige Ansatz bei teilweise zahnlosen Patienten vorzuziehen, da er einen chirurgischen Eingriff vermeidet und die Behandlungszeiten verkürzt. Darüber hinaus reduziert die Verwendung der 1-stufigen Platzierung das Unbehagen der Patienten und ermöglicht eine geheilte peri-implantäre Mukosa zum Zeitpunkt der prothetischen Rehabilitation. Es sind jedoch weitere randomisierte klinische Studien mit einer größeren Anzahl von Patienten erforderlich, um diese vorläufigen Ergebnisse zu bestätigen. Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist es, ein 1-stufiges versus ein 2-stufiges Implantationsprotokoll bei teilweise zahnlosen Patienten zu vergleichen. Die Hypothese war, dass es keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen den beiden Verfahren hinsichtlich der Erfolgsquote und der Veränderungen des peri-implantären marginalen Knochenlevels geben würde. Diese Studie wird gemäß der CONSORT-Erklärung zur Verbesserung der Qualität von Parallelgruppen-randomisierten Studien berichtet.

Material und Methoden

Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, 2 x 2 faktoriale klinische Studie konzipiert. Patienten, die einen oder mehrere Zahnimplantate benötigten, 20 Jahre oder älter waren und in der Lage waren, ein Einwilligungsformular zu unterschreiben, wurden für die Platzierung von 1-stufigen oder 2-stufigen MKIII Groovy™ oder NobelSpeedy™ Groovy (Nobel Biocare, AB, Göteborg, Schweden) Implantaten rekrutiert. Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgte indirekt durch unabhängige Randomisierung innerhalb jeder Intervention. Periapikale Röntgenaufnahmen wurden für das initiale Screening verwendet. Ausschlusskriterien waren das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag im vergangenen Jahr, unbehandelte Parodontitis, schlechte Mundhygiene und Motivation, unzureichendes Knochenvolumen zur Unterbringung von Zahnimplantaten, unzureichende Restaurationen vorhandener Zähne zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung, Fehlen einer gegenseitig geschützten Okklusion, schlechte körperliche Gesundheit, Patienten, die eine Knochenaugmentation benötigten, und ein Implantat-Einführdrehmoment ≤ 35 Ncm. Darüber hinaus musste der Mindestabstand eines Implantats zu den benachbarten Zähnen mindestens 1,5 mm betragen, und im Falle von zwei oder mehr benachbarten Implantaten mindestens 3 mm zwischen ihnen.

Geeignete Patienten wurden gebeten, teilzunehmen, und wurden nach detaillierten Erklärungen des Studienprotokolls eingeschrieben. Die Patienten wurden zwischen September 2008 und Oktober 2009 in einer Privatpraxis in Rom rekrutiert und behandelt.

Ein erfahrener Chirurg (MT) führte alle Eingriffe durch. Geplante Zahnextraktionen wurden mindestens 6 Wochen vor der Implantation durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, eine 0,2%ige Chlorhexidin-Mundspülung 1 Minute lang, zweimal täglich, beginnend 3 Tage vor der Implantation und danach für 1 Woche, zu verwenden. In beiden Gruppen wurde eine einmalige Dosis von 2 g prophylaktischem Antibiotikum (Amoxicillin und Clavulansäure) 1 Stunde vor der Operation verabreicht14. Die lokale Anästhesie wurde mit Articain und Epinephrin 1:100.000 induziert. Kleine Lappen wurden hochgeklappt. Die Patienten erhielten TiUnite® Brånemark-System-Implantate (41 MKIII Groovy™ und 48 NobelSpeedy™ Groovy, Nobel Biocare), die gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt wurden. Der Durchmesser des endgültigen Bohrers wurde in Bezug auf die Knochenqualität gewählt, und ein minimaler Einsatztorque von 35 Ncm sollte erreicht werden. In der 1-stufigen Gruppe wurden die Heilungsabutments platziert, während in der 2-stufigen Gruppe die Abdeckschrauben platziert wurden, beide nach der Anwendung eines 1%igen Chlorhexidin-Gels. Nach der Implantation erhielten alle Patienten mündliche und schriftliche Empfehlungen. Ibuprofen 600 mg wurde verschrieben, um alle 6 bis 8 Stunden nach Bedarf eingenommen zu werden. Während der ersten 12 Wochen nach der Implantation wurden keine implantatgestützten temporären Restaurationen verwendet (entlastete Phase). Zweistufige Implantate wurden 8 Wochen nach der Implantation freigelegt. Offene Tray-Abdrücke wurden mit einem Polyether-Material (Impregum™, 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) mit einem maßgefertigten offenen Tray (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Deutschland) genommen. Titanabutments und titan-keramische Restaurationen wurden mit Hilfe von computergestütztem Design (CAD)/computergestützter Fertigung (CAM) Technologie (Nobel Biocare Procera® System) hergestellt. Zum Zeitpunkt der Prothesenabgabe wurde der Biss angepasst und die Restaurationen wurden entweder geschraubt oder mit zinkoxidhaltigem Zement ohne Eugenol (Temp Bond NE, Kerr Corporation, Orange, CA, USA) 12 Wochen nach der ersten Operation zementiert, gemäß einem frühen Ladeprotokoll15. Die Patienten wurden alle 3 Monate zur Nachsorge einbestellt.

Primäre Ergebnismaße waren Misserfolge der Prothesen und der Implantate sowie alle Komplikationen, die bis zum Ende der Nachuntersuchung auftraten16. Eine erfolgreiche Prothese ist eine prothetische Restauration, die stabil und in guter Funktion ist. Ein fehlgeschlagenes Implantat ist ein Implantat, das entfernt wurde, während ein überlebendes Implantat ein Implantat ist, das im Kiefer verbleibt und stabil ist, auch wenn nicht alle individuellen Erfolgskriterien erfüllt sind. Sekundäre Ergebnismaße waren marginale peri-implantäre Knochenstandänderungen, die auf intraoralen Röntgenaufnahmen, die mit der parallelen Technik mittels eines maßgeschneiderten Röntgenhalters aufgenommen wurden, bewertet wurden, sowie die Schmerzempfindung des Patienten. Der Abstand von der Implantatplattform zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt, der auf Röntgenaufnahmen mit einem digitalen Messschieber gemessen wurde, wurde als Knochenkammhöhe (BCL) definiert. Die Messungen wurden auf die nächsten 0,01 mm gerundet. Zwei Messungen (mesial und distal) wurden für jedes Implantat in beiden Gruppen zum Zeitpunkt der Implantation, zum Zeitpunkt der Implantatbelastung (12 Wochen) und dann bei der 1-Jahres-Untersuchung durchgeführt. Die durchschnittlichen radiografischen Werte für die mesialen und distalen Flächen wurden berechnet und für jeden Patienten gemittelt. Ein blinder Prüfer (GCM), der ansonsten nicht an der Studie beteiligt war, führte alle radiografischen Messungen durch. Die Schmerzempfindung des Patienten wurde durch einen Fragebogen bewertet. Jeder Patient wurde gebeten, die Intensität der Schmerzempfindung in der ersten Woche nach der Implantation und dann in der ersten Woche nach der Abutmentverbindung (nicht anwendbar in der 2-Stufen-Gruppe) zu bewerten. Darüber hinaus wurde die Anzahl der bei jedem Eingriff eingenommenen Schmerztabletten aufgezeichnet, und der Patient wurde gefragt, ob er oder sie die gleichen Verfahren erneut durchführen würde. Der Schmerz wurde anhand einer nummerierten Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den maximal vorstellbaren Schmerz steht. Die Fragebögen wurden von einem unabhängigen blinden Ergebnisprüfer (AV) für beide Gruppen nach der Implantation und bei der Abutment-Operation nur für die 2-Stufen-Gruppe gesammelt und analysiert.

Die ursprünglichen Ziele dieser Studie waren der Vergleich von 1- und 2-stufigen Implantatplatzierungsprotokollen und Implantatdesigns (Brånemark System® MKIII Groovy™ und NobelSpeedy™ Groovy) unter Verwendung der Resonanzfrequenzanalyse (RFA, Osstell® Mentor-Gerät, Osstell, Göteborg, Schweden). Während der Studie stellten die Autoren fest, dass wiederholte Abutment-Dis-/Rekonnektionen (d.h. das Lösen des Heilungsabutments und dann das Anschrauben des Transducers) peri-implantäre Weichgewebeentzündungen und Unbehagen bei den Patienten verursachen konnten, weshalb die RFA-Bewertung eingestellt wurde. Die Autoren entschieden sich, die RFA in dieser Studie nicht zu berücksichtigen. A posteriori wurde auch beschlossen, die randomisierten verschiedenen Implantattypen als einen einzigen Implantattyp zu betrachten.

Um eine größere Stichprobengröße zu erreichen, wurde jeder geeignete Privatpatient, der zwischen September 2008 und Oktober 2009 die Praxis besuchte, in diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) aufgenommen, jedoch wurde keine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt.

Für jeden Patienten wurden von einer Assistentin (AV) vier undurchsichtige Umschläge vorbereitet, die die beiden möglichen Optionen für den Implantattyp und die beiden möglichen Optionen für die Phasen des Verfahrens enthielten. Eine OP-Schwester wählte einen der beiden Umschläge für jede randomisierte Intervention aus. Die OP-Schwester gab entweder MKIII Groovy™ oder NobelSpeedy™ Groovy Zahnimplantate entsprechend dem Ergebnis der unmittelbar vor der Operation durchgeführten Randomisierung aus. Die Zuordnung der Patienten zu einem 1- oder 2-Phasen-Verfahren wurde geheim gehalten, da die OP-Schwester den entsprechenden Umschlag sofort nach der Implantation öffnete.

Die statistische Analyse wurde für numerische Parameter wie marginale Knochenhöhe und Schmerzempfindung durchgeführt. XL Stat Professional (Addinsoft, New York, NY, USA) und Microsoft Visual Basic® for Application (VBA) wurden verwendet. Darüber hinaus wurde G*power 3.117 für eine Post-hoc-Power-Analyse (Power = 1–b Fehlerwahrscheinlichkeit) verwendet. Eine deskriptive Analyse wurde unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung (SD) durchgeführt. Der Patient wurde als statistische Einheit der Analyse verwendet. Die durchschnittliche Knochencrest-Resorption (BCR) wurde für beide Gruppen im unbelasteten Zeitraum (12 Wochen durchschnittliche BCL minus Ausgangswert durchschnittliche BCL) und beim 1-Jahres-Nachsorgebesuch (1-Jahres durchschnittliche BCL minus Ausgangswert durchschnittliche BCL) berechnet. Inferenzstatistiken für alle klinischen und radiologischen Parameter wurden durchgeführt, um die Ergebnisse der beiden Interventionen zu bewerten, unter Verwendung eines parametrischen t -Tests (Student t -Test) mit 95% Konfidenzintervallen. Die aktuelle Studie testete die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen hinsichtlich BCR und Schmerzempfindung gab, gegen die alternative Hypothese eines Unterschieds. Alle statistischen Vergleiche wurden auf dem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Ergebnisse

Ein Flussdiagramm des Fortschritts durch die Phasen der Studie ist in Abbildung 1 dargestellt. Zweiundfünfzig Patienten wurden auf ihre Eignung untersucht, aber fünf Patienten konnten aus folgenden Gründen nicht in die Studie aufgenommen werden: drei waren starke Raucher und zwei hatten eine schlechte Mundhygiene. Siebenundvierzig Patienten wurden als geeignet erachtet und nacheinander in die Studie aufgenommen. Achtzehn Patienten wurden zufällig der submergierten Gruppe und 29 Patienten der nicht-submergierten Gruppe zugewiesen.

Es gab keinen Abbruch während der 1-jährigen Nachbeobachtung, und alle gesammelten Daten wurden in der statistischen Analyse ausgewertet. Die folgenden Abweichungen vom ursprünglichen Protokoll traten auf: RFA-Bewertungen wurden nicht berücksichtigt sowie die beiden unterschiedlichen Implantatdesigns. Alle Patienten wurden gemäß den zugewiesenen Interventionen behandelt. Die demografischen und interventionsbezogenen Basisdaten sind in Tabelle 1 dargestellt.

In der 1-Phasen-Gruppe sind 2 Implantate (ein Patient) von 38 Implantaten nicht osseointegriert (Abb. 2) und gingen verloren, während in der 2-Phasen-Gruppe kein Implantat verloren ging, was zu einer kumulierten Überlebensrate von 94,7 % in der 1-Phasen-Gruppe und 100 % in der 2-Phasen-Gruppe nach 1 Jahr führte. Alle Implantatfehler traten vor der endgültigen Abformung auf. Fehlgeschlagene Implantate wurden nicht ersetzt, und stattdessen wurde eine herausnehmbare Teilprothese verwendet. Zwei asymptomatische Komplikationen wurden in der 1-Phasen-Gruppe 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach dem Anschluss der Prothese berichtet. Beide Implantate zeigten eine schlechte Stabilität und waren horizontal mobil. Periapikale Röntgenaufnahmen zeigten eine leicht radiolucente peri-implantäre Linie (Abb. 3) ohne Schmerzen und Schwellungen. Die ISQ-Werte lagen in beiden Fällen bei ≤50 (ISQ 48 und 44, respektive). Diese Patienten wurden mit der Anwendung der Abdeckschraube gemäß dem submergierten Protokoll behandelt, und beide Implantate waren am Ende des 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraums klinisch stabil. Ein Fall von asymptomatischer periapikaler Peri-Implantitis, möglicherweise aufgrund eines endodontisch behandelten benachbarten Zahns, trat in der 2-Phasen-Gruppe 3 Monate nach dem Anschluss der Prothese auf. Dieser Patient wurde einer Operation und systemischen Antibiotika unterzogen, um das apikale infizierte Implantat zu behandeln.

Drei von 38 submergierten Implantaten bei drei Patienten zeigten eine minimale Exposition der Abdeckungsschraube, die auf den okklusalen Teil der Mukosa beschränkt war. Die Implantathälse waren nie exponiert. In diesen drei Fällen entschieden sich die Autoren, die Patienten einmal pro Woche zu überwachen, ohne Interventionen durchzuführen. Eine Patientin (ein Implantat) in der 1-Stufen-Gruppe wurde nach dem Anschluss der Prothese schwanger und konnte die 1-jährige radiografische Nachuntersuchung nicht abschließen. Allerdings wurden während der gesamten Nachuntersuchung klinische Untersuchungen durchgeführt, und es traten keine biomechanischen oder biologischen Komplikationen auf. Es gab keinen Ausfall der definitiven Prothesen ein Jahr nach der Implantation. Die Ergebnisse der Veränderungen des Knochenkammlevels sind in den Tabellen 2 und 3 zusammengefasst. Der durchschnittliche BCL zum Zeitpunkt der Implantation betrug 0,14 ± 0,27 mm (Median 0,07 mm) für die nicht-submergierte Gruppe und 0,10 ± 0,31 mm (Median 0,07 mm) für die submergierte Gruppe. Bei Belastung betrug der durchschnittliche BCL 0,66 ± 0,37 (Median 0,58 mm; 95% CI: 0,44–0,72 mm) in der nicht-submergierten Gruppe und 0,59 ± 0,37 (Median 0,54 mm; 95% CI: 0,38–0,70 mm) in der submergierten Gruppe. Bei der 1-jährigen Nachuntersuchung betrug der durchschnittliche BCL 1,00 ± 0,41 (Median 0,92 mm; 95% CI: 0,77–1,07 mm) in der nicht-submergierten Gruppe und 0,87 ± 0,45 (Median 0,82 mm; 95% CI: 0,61–1,03 mm) in der submergierten Gruppe. Alle Änderungen des durchschnittlichen BCL im Vergleich zur Ausgangsbasis waren statistisch signifikant unterschiedlich (P < 0,05, Tabelle 2).

Beide Gruppen verloren allmählich eine geringe Menge an marginalem peri-implantärem Knochen. Im unbelasteten Zeitraum betrug der durchschnittliche BCR 0.52 ± 0.29 (Median 0.49 mm; 95% CI: 0.38–0.60 mm) in der nicht eingetauchten Gruppe und 0.48 ± 0.18 (Median 0.48 mm; 95% CI: 0.39–0.57 mm) in der eingetauchten Gruppe. Nach 1 Jahr betrug der durchschnittliche BCR 0.86 ± 0.37 (Median 0.77 mm; 95% CI: 0.63–0.91 mm) in der nicht eingetauchten Gruppe und 0.77 ± 0.28 (Median 0.73 mm; 95% CI: 0.60–0.86 mm) in der eingetauchten Gruppe. Daher betrug im belasteten Zeitraum der durchschnittliche BCR 0.34 ± 0.17 (Median 0.34 mm; 95% CI: 0.28–0.40 mm) in der nicht eingetauchten Gruppe und 0.29 ± 0.16 (Median 0.24 mm; 95% CI: 0.17–0.31 mm) in der eingetauchten Gruppe. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im durchschnittlichen BCR zwischen den beiden Interventionen (P > 0.05, Tabelle 3) zu einem der Nachuntersuchungen. Stattdessen war in beiden Gruppen der durchschnittliche BCR im unbelasteten Zeitraum statistisch größer als im belasteten Zeitraum (P = 0.041 in der 1-Phasen-Gruppe und P = 0.002 in der 2-Phasen-Gruppe).

Patienten beider Gruppen berichteten von niedrigen Schmerzlevels. Der durchschnittliche Schmerzscore in der ersten Woche nach der Implantation betrug 2,07 ± 1,90 (Median 2,00; 95% CI: 1,31–2,69) in der 1-Phasen-Gruppe und 2,44 ± 1,65 (Median 2,00; 95% CI: 1,24–2,76) in der 2-Phasen-Gruppe, während die durchschnittliche Anzahl der eingenommenen Schmerztabletten 1,93 ± 2,23 (Median 1,00; 95% CI: 0,19–1,81) in der 1-Phasen-Gruppe und 1,39 ± 0,92 (Median 1,00; 95% CI: 0,58–1,42) in der 2-Phasen-Gruppe betrug. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Interventionen sowohl in der Schmerzempfindung (P = 0,498; Power = 0,105) als auch in der Anzahl der eingenommenen Schmerztabletten (P = 0,335; Power = 0,270). Drei Tage nach der Operation hatten alle Patienten, mit Ausnahme desjenigen mit fehlgeschlagenen Implantaten, keine postoperativen Schmerzen. Nur Patienten in der submergierten Gruppe hatten eine zweite Intervention zur Verbindung des Abutments, jedoch betrug der durchschnittliche Schmerzscore nur 0,67 ± 1,14 (Median 0,00; 95% CI: -0,53–0,53) und nur 4 Schmerzmittel wurden in 3 von 18 Patienten eingenommen. Alle Patienten erklärten, dass sie die gleichen Verfahren erneut durchführen würden.

Diskussion

Die vorliegende Studie wurde ursprünglich entworfen, um zwei verschiedene Implantattypen zu bewerten und zu prüfen, ob die klassische submerse Implantatplatzierung als Voraussetzung für die Osseointegration betrachtet werden kann. Es wurde dann beschlossen, die Daten zu analysieren und nur die verschiedenen Staging-Verfahren zu berichten. Die vorliegenden Daten decken einen Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr nach der Implantatplatzierung ab. Diese RCT zeigte keine klinisch oder statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Implantat- und Prothesenausfällen, der mittleren peri-implantären marginalen Knochenresorption und der Schmerzwahrnehmung zwischen den 1- und 2-Stufen-Gruppen.

Die Hauptbeschränkungen der aktuellen Studie waren die Verwendung von zwei verschiedenen Implantatdesigns aufgrund des ursprünglichen Ziels dieser Studie. Die Implantate wiesen jedoch dasselbe parallele Wanddesign, eine externe Sechskantverbindung, eine oxidierte Oberfläche auf und wurden in ungefähr gleicher Anzahl zufällig zwischen den beiden Gruppen verteilt. Darüber hinaus waren andere Einschränkungen der aktuellen Studie die kleine Stichprobengröße und die unterschiedliche Größe der beiden Gruppen aufgrund eines nicht optimalen Randomisierungsverfahrens.

Die Ergebnisse der vorliegenden Studie scheinen mit den vorherigen Ergebnissen übereinzustimmen, die in einer aktuellen Cochrane-Systematikübersicht berichtet wurden. In der Literatur gibt es jedoch nur wenige gut durchgeführte RCTs, die 1- versus 2-stufige chirurgische Ansätze vergleichen. Vier Studien, von denen drei in der Cochrane-Systematikübersicht analysiert wurden, präsentierten radiografische Messungen des Knochenspiegelniveaus, aber nur Cordaro et al. und die Autoren der vorliegenden Studie analysierten die durchschnittlichen Veränderungen des marginalen Knochenlevels zwischen Implantatplatzierung und Prothesenabgabe, wie von Esposito et al. in den Implikationen für die Forschung vorgeschlagen. In den anderen RCTs betrug die unbelastete Heilungszeit nach der Implantatplatzierung 3 bis 6 Monate für mandibuläre Implantate und 6 Monate für maxilläre. Die Hauptbeschränkung dieser Studien besteht darin, dass die Heilungszeit unmittelbar nach der Implantatplatzierung nicht bewertet wurde.

Laut Cordaro et al. wurde kein statistisch signifikanter Unterschied im durchschnittlichen BCR zwischen den Gruppen festgestellt. Im 1-stufigen Ansatz wurde jedoch ein geringfügiger Unterschied im durchschnittlichen BCR zwischen der Implantatplatzierung und der provisorischen Restauration (12-wöchige unbelastete Phase) im Vergleich zur aktuellen Studie berichtet (0,26 ± 0,34 mm und 0,52 ± 0,29 mm, respektive). In Cordaros Studie wurden alle Implantate unmittelbar nach der Zahnextraktion apikal zum mesiodistalen Knochenniveau der Alveole platziert. In der vorliegenden Studie wurden alle Implantate crestal in geheilten Bereichen platziert. Die Ergebnisse der aktuellen Studie zeigten, dass der Großteil des 1-Jahres-BCR in der unbelasteten Phase auftrat. Der Unterschied zwischen dem durchschnittlichen BCL von der Basislinie bis zur Prothesenverbindung war hochgradig statistisch signifikant, sowohl bei 1- als auch bei 2-stufigen Implantationsprotokollen (P = 0,0000 und P = 0,0001, respektive). Nach Meinung der Autoren sollte der früh nach der Implantatplatzierung auftretende marginale Knochenverlust auch während der unbelasteten Phase bewertet werden.

Auf der Grundlage dieser Studie könnte die submerse Technik keine Voraussetzung für die Osseointegration sein. Laut all den oben genannten RCTs wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bei den peri-implantären Knochenveränderungen zu irgendeinem Zeitpunkt der Nachuntersuchung festgestellt, unabhängig von den beiden Interventionen. Darüber hinaus schien die Schmerzempfindung unabhängig von der chirurgischen Vorgehensweise zu sein. Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Misserfolge und Komplikationen zeigten, in der 1-Phasen-Gruppe leicht höher als in der 2-Phasen-Gruppe. Die Wahl zwischen 1-Phasen- und 2-Phasen-Implantationsprotokollen hängt im Wesentlichen von der primären Implantatstabilität bei der Implantation und von anderen Risikofaktoren ab. Es könnte Situationen geben, in denen die Trends eindeutig für den 2-Phasen-Ansatz sprechen, wie beispielsweise bei Patienten, die während der Implantatheilung herausnehmbare Prothesen tragen.

Zwei Implantate zeigten Mobilität, wahrscheinlich aufgrund von Überlastung, ohne Schmerzen und Schwellungen. Diese Komplikationen wurden jedoch erfolgreich behandelt, möglicherweise weil sie frühzeitig erkannt wurden und die Implantate sofort aus der Okklusion entfernt wurden, um die Osseointegration zu ermöglichen. Aufgrund der Einschränkungen dieser Studie sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden. Es sind weitere gut gestaltete RCTs erforderlich, um zu klären, welches das effektivste Implantat-Staging-Verfahren sein könnte.

Fazit

Es wurde kein Unterschied zwischen 1- und 2-stufigen Verfahren festgestellt, jedoch könnte die 1-stufige Implantation ein leicht höheres Risiko für Misserfolge und Komplikationen aufweisen, obwohl sie einen chirurgischen Eingriff vermeidet.

Autoren: Marco Tallarico, Anna Vaccarella, Gian Carlo Marzi

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