Eine sichere und vorhersehbare Behandlungsoption für Experten und Anfänger

Die geführte Implantatchirurgie gewinnt an Popularität aufgrund einer höheren Übertragungsgenauigkeit des virtuellen Plans an den chirurgischen Ort im Vergleich zur Freihandplatzierung. Sie hat die Genauigkeit der Platzierung erhöht und die Patientenzufriedenheit verbessert.

Die Einführung neuer digitaler Technologien, Open-Source-Software und vereinfachter Protokolle hat die Kosten der meisten Systeme zur Herstellung chirurgischer Führungen gesenkt und ihre Beliebtheit bei unerfahrenen Benutzern erhöht. Aber die genaue geführte Implantatplatzierung muss auf einem strengen Workflow basieren. Kleine Fehler in jedem Schritt des Prozesses können zu relevanten Abweichungen von der geplanten Implantatposition führen. Daher ist das Wissen über die potenzielle maximale Implantatabweichung dieser Systeme für die tägliche klinische Praxis von großer Bedeutung. Die Protokolle der 5. Konsensuskonferenz des Internationalen Teams für Implantologie zur geführten Implantatchirurgie berichten von einer durchschnittlichen Ungenauigkeit von 1,12 mm auf Ausbruchhöhe und 1,39 mm an der Spitze, mit maximalen Werten von 4,5 mm bzw. 7,1 mm. Einzelne Fehler, von der Datenerfassung bis hin zu Fehlern während der Platzierung der Schablone und der Bewegung der Schablone während des Bohrens, einschließlich menschlicher Fehler, können ebenfalls die Genauigkeit beeinflussen.

Ziel der vorliegenden prospektiven Studie ist es, die Genauigkeit der virtuellen Planung und die mit der Schablone verbundenen Komplikationen zwischen erfahrenen und unerfahrenen Anwendern der geführten Implantation zu vergleichen. Die Nullhypothese war, dass es keine Unterschiede zwischen den Gruppen geben würde.

Materialien und Methoden

Diese Studie wurde als vergleichende Studie konzipiert, um Implantate zu bewerten, die von erfahrenen Klinikern und unerfahrenen Anwendern gesetzt wurden. Diese Studie wurde in einem Zentrum zwischen September 2017 und Mai 2018 durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Aldent Universität (Tirana, Albanien) genehmigt (2/2017).

Diese Studie wird gemäß den STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) Richtlinien berichtet. Jeder teilweise zahnlose Patient, der 18 Jahre oder älter ist und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben, und der eine implantatgestützte festsitzende Restauration benötigt, wurde als für diese Studie geeignet erachtet und nacheinander eingeschlossen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen unterteilt. Die erste Gruppe umfasste Privatpatienten, die von einem Kliniker mit Erfahrung in der geführten Implantation behandelt wurden (MT). Die zweite Gruppe umfasste Privatpatienten, die von Klinikern ohne Erfahrung in der geführten Implantation (erste Verfahren) während eines praktischen Kurses in derselben Zahnarztpraxis behandelt wurden, unterstützt von einem erfahrenen Kliniker (MT).

Jede Implantatposition, die auf den individuellen Anforderungen des Patienten basierte, wurde für die vorliegende Studie als geeignet erachtet. Patienten wurden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorlag: allgemeine medizinische Kontraindikationen für orale Chirurgie (ASA-Klasse III oder IV), Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich weniger als ein Jahr vor der Implantation, psychiatrische Probleme, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Schwangerschaft oder Stillzeit, unbehandelte Parodontitis, Bedarf an Knochenrekonstruktion, schwerer Bruxismus oder Zähneknirschen, unkontrollierter Diabetes, schlechte Mundhygiene/Motivation oder Unfähigkeit, die Nachsorge abzuschließen. Die Untersuchung wurde gemäß den in der Helsinki-Deklaration von 1975 für biomedizinische Forschung mit menschlichen Probanden verankerten Prinzipien durchgeführt, die 2013 überarbeitet wurden. Alle Patienten wurden über die Art der Behandlung informiert und ihre schriftliche Einwilligung wurde eingeholt. Die Datenerhebung wurde so gestaltet, dass die Anonymität der Patienten gewahrt blieb.

Präoperative Fotografien, periapikale Röntgenaufnahmen oder panoramische Röntgenbilder aller Patienten wurden zur ersten Untersuchung und Bewertung aufgenommen (Abb. 1a bis 3).

Der prothetisch gesteuerte Planungsworkflow begann mit einer Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) (Cranex 3Dx; Soredex, Tuusula, Finnland) des Patienten, wobei ein Wachs-Biss verwendet wurde, um die Zahnreihen zu trennen. Anschließend wurde ein digitaler Abdruck mit einem 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano) genommen. Die digitalen Daten im STL (Standard Tessellation Language) Schnittstellenformat wurden in eine 3D-Design-Software (exocad DentalCAD; Exocad, Darmstadt, Deutschland) importiert, um ein virtuelles Wachsmodell zu erstellen, das den funktionalen und ästhetischen Anforderungen entspricht.

Die STL- und DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) Daten wurden in eine 3D-Planungssoftware (3Diagnosys ver. 4.2; 3DIEMME, Cantù, Italien) importiert. Die neu verarbeiteten Oberflächen, die aus den DICOM-Daten unter Verwendung eines Hounsfield-Skalenfilters extrapoliert wurden, und die Oberfläche, die durch das Scannen des Mastermodells oder durch intraorales Scannen erzeugt wurde, wurden mit den bestmöglichen Repositionierungswerkzeugen der Software (3Diagnosys ver. 4.2; 3Diemme) zusammengeführt.

An diesem Punkt wurden die Größe und der Standort der prothetisch geführten Implantate/Abutments geplant, wobei die Knochenqualität und -quantität, die Weichgewebedicke, anatomische Landmarken sowie der Typ, das Volumen und die Form der endgültigen Restauration berücksichtigt wurden. Nach sorgfältiger funktioneller und ästhetischer Bewertung und endgültiger Überprüfung wurde der prothetisch geführte Plan genehmigt (Abb. 4a und b).

Eine stereolithografische chirurgische Schablone wurde entworfen (Abb. 5) und mit einer neueren Rapid-Prototyping-Technologie (New Ancorvis, Bargellino, Italien) hergestellt (Abb. 6). Alle chirurgischen Schablonen wurden ohne metallische Hülsen entworfen und aus biokompatiblem Dentalharz (Dental LT Clear; Formlabs, Somerville, MA, USA) mit offenen Fenstern gefertigt, um Platz für Implantate in Situationen mit eingeschränktem okklusalen Raum (Prämolaren/Molaren-Bereich) zu schaffen. Eine seitlich offene äußere Hülse wurde im hinteren Bereich verwendet (wiederum aus Platzgründen), um eine vollständig geführte Implantatplatzierung zu ermöglichen.

Eine Stunde vor der Implantation unterzogen sich alle Patienten einer professionellen Zahnreinigung, einer prophylaktischen Antiseptik (Curasept, 0,2 % Chlorhexidin-Digluconat; Curaden Healthcare, Saronno, Italien) für eine Minute und einer prophylaktischen Antibiotikatherapie (Amoxicillin 2 g oder Clindamycin 600 mg bei Penicillinallergie). Der Sitz der chirurgischen Schablone wurde direkt im Mund getestet, um einen stabilen Sitz zu erreichen (Fit Checker; GC, Tokio, Japan). Alle Patienten wurden unter lokaler Anästhesie mit Articain und Adrenalin 1 : 100.000 behandelt, das 20 Minuten vor der Operation verabreicht wurde. Die chirurgischen Schablonen wurden in Bezug auf den gegenüberliegenden Bogen mit einem starren chirurgischen Index stabilisiert, der aus dem virtuellen Behandlungsplan abgeleitet wurde, mit zwei bis vier vorgeplanten Ankerstiften. Geplante Implantate (Osstem TSIII; Osstem Implant, Seoul, Südkorea) wurden flaplos oder mit einem minimal-invasiven Flap unter Verwendung spezieller Bohrer (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) eingesetzt (Abb. 7).

Die Implantatstelle oder -stellen wurden basierend auf der Knochendichte vorbereitet, die der Chirurg beim ersten Bohren bewertet hat. Alle Lappen wurden mit Vicryl 4.0 Nähten (Vicryl; Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgien) genäht. Unmittelbar nach der Implantation wurden digitale Abdrücke (3M True Definition Scanner; 3M Italia) auf Implantatebene in beiden Gruppen mit speziellen Abutments (Scanbody-Typ AQ; New Ancorvis srl) genommen, um die Position der gesetzten Implantate zu überprüfen. Hoffnungslos erhaltungswürdige Zähne wurden am Ende des Eingriffs extrahiert, um die Stabilität der chirurgischen Schablone zu verbessern und um mehr Referenzpunkte in den postoperativen STL-Dateien für die Messungen der Implantatpositionen bereitzustellen.

Nach der Implantation erhielten alle Patienten mündliche und schriftliche Empfehlungen zu Medikamenten, Mundhygiene und Ernährung. Alle Nähte wurden 10 bis 14 Tage später nach lokaler Reinigung mit einem Antiseptikum (Curasept, 0,2 % Chlorhexidin-Digluconat; Curaden Healthcare) entfernt. Vier Monate nach der Implantation wurden definitive Abdrücke mit einem maßgeschneiderten offenen Tray (Elite LC Tray; Zhermac, Badia Polesine, Rovigo, Italien) genommen. Die definitiven schraubengehaltenen Restaurationen wurden einen Monat später geliefert. Der Biss wurde angepasst, um vorzeitige Kontakte zu beseitigen (Abb. 8 bis 10b). Die Patienten wurden alle sechs Monate zur Hygieneerhaltung und Bisskontrolle nachuntersucht.

Ergebnismetriken

• Fehler: Ein Implantat wurde als Fehler betrachtet, wenn es aufgrund von mangelnder Stabilität, Implantatmobilität, fortschreitendem marginalen Knochenverlust oder Infektion oder mechanischen Komplikationen (zum Beispiel Implantatbruch) entfernt werden musste, wodurch das Implantat unbrauchbar wurde. Die Stabilität einzelner Implantate wurde während der Lieferung der definitiven Kronen durch das Anziehen der Abutmentschraube mit einem Drehmoment von 20 Ncm bewertet und dann durch Perkussionstests ein Jahr nach der Implantation überprüft.
• Komplikationen: Frühzeitige chirurgische und vorlagenbezogene Komplikationen (eingeschränkter Zugang in hinteren Bereichen, buccale Knochendehiszenz aufgrund einer nicht passenden chirurgischen Vorlage, Einsetzen eines anderen Implantats als geplant und Bruch der chirurgischen Vorlage) wurden dokumentiert. Alle Komplikationen wurden vom Facharzt (MT) während der Nachsorge aufgezeichnet.
• Genauigkeit: Drei Abweichungsparameter (horizontal, vertikal, winklig) wurden definiert und zwischen den geplanten und eingesetzten Implantatpositionen berechnet. Die postoperative STL-Datei, die aus dem intraoralen Scan abgeleitet wurde, wurde geometrisch mit den aus der Planungssoftware exportierten Dateien durch automatisierte Bildregistrierung (Dental Scan, ver. 6; Open Technologies, Brescia, Italien) ausgerichtet (Abb. 11). Die horizontale (seitliche), vertikale (Tiefe) und winklige Abweichung zwischen virtuellen und eingesetzten Implantaten wurde entlang der Längsachse jedes Implantats berechnet. Ein blinder Fachingenieur (FC) führte alle Messungen durch.

Statistische Analyse

Patientendaten wurden in einer Numbers-Tabelle (Version 3.6.1 für Mac OS X 10.11.4) gesammelt. Ein Biostatistiker mit Fachkenntnissen in der Zahnmedizin analysierte die Daten mit der SPSS-Software für Mac OS X (Version 22.0; SPSS., Chicago, IL, USA). Eine deskriptive Analyse wurde für numerische Parameter unter Verwendung von Mittelwerten ± Standardabweichungen und Mediane mit Konfidenzintervallen (95 % CI) durchgeführt. Komplikationen wurden zwischen den beiden Gruppen mit dem Fisher exakten Wahrscheinlichkeits-Test verglichen.

Die durchschnittlichen Unterschiede der Gesamtabweichung in den klinischen Ergebnissen vom Plan wurden zwischen den Gruppen unter Verwendung des nicht-parametrischen Mann-Whitney U-Tests verglichen. Alle statistischen Vergleiche wurden auf einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 38 Patienten evaluiert, aber sieben Patienten wurden aus bestimmten Gründen ausgeschlossen: zwei aufgrund des Bedarfs an Knochenrekonstruktion, vier aufgrund der Unfähigkeit, die Nachsorge abzuschließen, und einer weigerte sich, an der Forschung teilzunehmen.

Die präoperativen Daten wurden von demselben erfahrenen Kliniker (MT) gesammelt, der auch die Implantatplanung durchführte. Insgesamt wurden 18 Patienten (13 Frauen, 5 Männer; Durchschnittsalter 51,2 Jahre) mit 48 Implantaten von dem erfahrenen Kliniker behandelt und 13 Patienten (7 Frauen, 6 Männer; Durchschnittsalter 49,6 Jahre) mit 28 Implantaten wurden von unerfahrenen Klinikern behandelt. Der erfahrene Kliniker unterstützte die Unerfahrenen während der Eingriffe, ohne direkt in die Implantatplatzierung einzugreifen. Vor der Operation erhielten die unerfahrenen Kliniker eine intensive theoretische Schulung zu den Instrumenten der geführten Chirurgie.

Alle Implantate wurden in geheilten Bereichen gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt, mit Einfügetorques zwischen 35 und 45 Ncm. Am Ende der Studie hatten keine Patienten abgebrochen, keine Implantate waren fehlgeschlagen und es waren keine Komplikationen aufgetreten.

Die endgültigen Genauigkeitstests ergaben einen durchschnittlichen Fehler in der Winkelstellung von 2,96° ± 2,28° (Bereich, 0,2°–6,8°; 95 % CI, 1,46°–3,94°) für die Experten und 3,61° ± 3,0° (Bereich, 0,2°–11,8°; 95 % CI, 0,97°–4,23°) für die unerfahrenen Kliniker. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p = 0,5383).

Der durchschnittliche Fehler in der horizontalen (mesiodistalen) Ebene betrug 0,64 ± 0,32 mm (Bereich, 0,2–1,5 mm; 95 % CI, 0,43–0,77 mm) für den erfahrenen Kliniker und 0,97 ± 0,55 mm (Bereich, 0,44–2,53 mm; 95 % CI, 0,59–1,19 mm) für die unerfahrenen Kliniker. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p = 0,0820).

Der durchschnittliche Fehler in der vertikalen (apikokoronal) Ebene betrug 0,38 ± 0,32 mm (Bereich, 0,08–1,0 mm; 95 % CI, 0,13–0,47 mm) für den erfahrenen Kliniker und 0,40 ± 0,41 mm (Bereich, 0,0–1,3 mm; 95 % CI, 0,0–1,44 mm) für die unerfahrenen Kliniker. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p = 0,9026).

Der Vergleich der Untergruppen zur Implantatgenauigkeit zwischen erfahrenen und unerfahrenen Klinikern zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen offenen und geschlossenen Fenstern.

Diskussion

In den letzten Jahren wurden mehrere Arbeiten zur Genauigkeit der digital geführten Implantatchirurgie veröffentlicht, um diese Techniken wissenschaftlich zu bewerten. Die vorliegende prospektive Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um den mittleren Fehler in der Genauigkeit zwischen der virtuellen Planung und der tatsächlichen Implantatposition für die geführte Implantation durch unerfahrene Kliniker zu untersuchen. Sowohl erfahrene als auch unerfahrene Kliniker erzielten erfolgreiche Ergebnisse, und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des frühen Implantatversagens, der mit der Schablone verbundenen Komplikationen oder der Implantatgenauigkeit beobachtet.

Soweit wir wissen, gab es zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Textes keine veröffentlichten ähnlichen RCTs oder Vergleichsstudien. Dies erschwert die Bewertung, inwieweit die vorliegenden Ergebnisse mit anderen vergleichbaren Studien übereinstimmen.

Die Hauptbeschränkung der vorliegenden Studie bestand darin, dass keine a-priori Stichprobengrößenberechnung durchgeführt wurde; die begrenzte Aussagekraft der Analyse, aufgrund einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern, könnte einige Unterschiede zwischen den Gruppen verborgen haben.

Dennoch ist die vorliegende Studie eine der ersten, die die Genauigkeit der virtuellen Planung für Implantate, die in geführter Chirurgie platziert wurden, in vivo bewertet. Alle Verfahren wurden in einer realen klinischen Situation durchgeführt, was es ermöglicht, die Ergebnisse der vorliegenden Studie auf eine größere Population mit ähnlichen Merkmalen und unter ähnlichen Bedingungen zu verallgemeinern.

Patienten erwarten heute höchste Qualität und herausragende ästhetische Ergebnisse bei minimaler Anzahl von Terminen. Um diesen Erwartungen gerecht zu werden, ist die Zusammenarbeit im Behandlungsteam und im Netzwerk entscheidend.

In der vorliegenden Studie, obwohl ein Trend zu höherer Genauigkeit, erreicht durch den erfahrenen Kliniker, festgestellt wurde, wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden. Dies könnte auf eine sorgfältige Fallplanung, ein benutzerfreundliches chirurgisches Set und ein vereinfachtes Protokoll zurückzuführen sein.

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Diskrepanz zwischen der virtuellen Planung und der endgültigen Implantatposition, wie sie von unerfahrenen Benutzern erreicht wurde, innerhalb der Sicherheitsgrenzen der Software für die Implantatplanung liegt und mit zuvor veröffentlichten Ergebnissen vergleichbar ist. Tatsächlich ergab eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse von In-vitro- und In-vivo-Studien einen Gesamtdurchschnittsfehler von 1,12 mm auf der Emergenzebene und 1,39 mm an der Spitze.

Die Genauigkeit der geführten Implantatplatzierung hängt von mehreren Faktoren ab, von der Datensatzakquise bis zum chirurgischen Verfahren. Praktisches chirurgisches Training ist der wichtigste Teil der Implantatzahnheilkunde, da es unerfahrenen Klinikern ermöglicht, die chirurgischen Fähigkeiten zu entwickeln, die erforderlich sind, um gute klinische Ergebnisse zu erzielen, und Wissen über spezielle Instrumente zu erwerben.

Die Autoren möchten betonen, dass die moderne computerassistierte, schablonenbasierte Implantatplatzierung eine sichere und vorhersehbare Behandlungsoption sowohl für erfahrene als auch für unerfahrene Kliniker ist. Es ist notwendig, dass der unerfahrene Kliniker auf die Lernkurve achtet, die mit der Befolgung des schrittweisen Protokolls verbunden ist. Die Unterstützung eines erfahrenen Klinikers in der Anfangsphase könnte ein wertvoller Schritt zum Erfolg sein.

Fazit

Mit den Einschränkungen der vorliegenden Studie können unerfahrene Anwender ähnliche erfolgreiche Ergebnisse wie erfahrene Kliniker bei der computergeführten, schablonenunterstützten Implantation in Kombination mit den neu entwickelten schablonenlosen Schablonen und speziellen Bohrern erzielen.