Genauigkeit der computerassistierten, schablonenbasierten Implantatplatzierung mit zwei verschiedenen chirurgischen Schablonen, die mit oder ohne metallische Hülsen entworfen wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zusammenfassung

Zweck: Vergleich der Genauigkeit der virtuellen Planung neuartiger computerassistierter, schablonenbasierter Implantatplatzierungstechniken, die CAD/CAM-stereolithografische chirurgische Schablonen mit oder ohne metallische Hülsen verwenden. Darüber hinaus Vergleich von offenen versus geschlossenen Hülsen für Schablonen ohne metallische Hülsen.

Materialien und Methoden: Alle teilweise zahnlosen Patienten, die mindestens ein Implantat gemäß einem computerassistierten schablonenbasierten Protokoll benötigen, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden nach einem parallelen Gruppendesign in zwei Gruppen randomisiert: Chirurgische Schablone mit oder ohne metallische Hülsen. Drei Abweichungsparameter (winkel, horizontal, vertikal) wurden definiert, um die Diskrepanz zwischen den geplanten und platzierten Implantatpositionen zu bewerten.

Ergebnisse: Es gab keine Implantatfehler und keine Komplikationen. Einundvierzig Implantate wurden mit chirurgischen Schablonen mit metallischen Hülsen platziert, während 49 Implantate mit einer chirurgischen Schablone ohne metallische Hülsen platziert wurden. Davon wurden 16 Implantate durch offene Hülsen und 33 durch geschlossene Hülsen platziert. Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied im Winkel (p = 0.0212) und im vertikalen Plan (p = 0.0073) mit niedrigeren Werten für Implantate, die mit einer chirurgischen Schablone ohne metallische Hülsen platziert wurden. In der Testgruppe waren geschlossene Hülsen im Vergleich zu offenen Hülsen im Winkel (p = 0.0268) und im horizontalen Plan (p = 0.0477) genauer. Schlussfolgerung: Mit den Einschränkungen der vorliegenden Studie waren chirurgische Schablonen ohne metallische Hülsen im vertikalen Plan und im Winkel genauer im Vergleich zur konventionellen Schablone mit metallischen Hülsen. Offene Hülsen sollten mit Vorsicht im Molarenbereich nur bei reduziertem Interarchraum verwendet werden. Weitere Forschungen sind erforderlich, um diese vorläufigen Ergebnisse zu bestätigen.

Einführung

Heutzutage hat die Entwicklung von dreidimensionalen (3D) Bildgebungstechniken und Implantatplanungssoftware zu einer großen Verbreitung der prothetisch geführten Implantatplatzierung beigetragen. Dennoch bleibt der Ersatz verlorener natürlicher Zähne eine Herausforderung für den Kliniker, hauptsächlich aufgrund von Knochendefiziten. Moderne digitale Technologie könnte helfen, die Akzeptanz der Patienten und den klinischen Erfolg zu verbessern. In den letzten Jahren hat sich die Verwendung von digitalen intraoralen optischen Scannern (IOS) als eine praktikable Option für die Rehabilitation von teilweise zahnlosen Patienten erwiesen, selbst wenn sie mit computergeführter, schablonengestützter Implantatplatzierung verbunden ist. Der Kliniker und der Patient können von kürzeren Behandlungszeiten profitieren, wenn digitale intraorale Abdrücke verwendet werden.

Laut dem Glossar der prothetischen Begriffe wird die chirurgische Schablone (oder chirurgische Führung) definiert als „eine Führung, die dazu dient, die richtige chirurgische Platzierung und Angulation von Zahnimplantaten zu unterstützen“. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit fünf Jahren Nachbeobachtung war die Implantatüberlebensrate für konventionelle und computergeführte, schablonengestützte Implantatplatzierungsverfahren ähnlich. Darüber hinaus wurde fünf Jahre nach der Belastung eine signifikante Reduktion von postoperativen Schmerzen und Schwellungen sowie ein statistisch signifikant geringerer marginaler Knochenverlust festgestellt, wenn Implantate mit einem schablonenbasierten Ansatz platziert wurden.

Das Hauptziel der chirurgischen Schablone ist es, Implantatbohrer zu führen und eine genaue Implantatplatzierung gemäß dem virtuellen, prothetisch gesteuerten Behandlungsplan zu ermöglichen. Dank verbesserter Technologien, einschließlich Stereolithografie, sind chirurgische Schablonen einfach herzustellen und stellen die Vereinigung von Führungszylindern und Kontaktflächen dar. Letztere passen sowohl auf harte als auch auf weiche Gewebe und bieten Stabilität, während die Zylinder als Bohrführungen fungieren und den Bohrer an der genauen Stelle und in die richtige Richtung orientieren. In der Regel enthalten chirurgische Schablonen metallische Hülsen, um chirurgische Bohrer zu führen. Kürzlich wurden chirurgische Schablonen ohne metallische Hülsen entwickelt und auf dem zahnmedizinischen Markt eingeführt, mit dem Ziel, den Arbeitsablauf der geführten Chirurgie schneller und einfacher zu gestalten. Es ist intrinsisch, dass die Schablonen, die ohne metallische Hülsen entworfen wurden, aufgrund der Abwesenheit von Metall anpassbar sind und beispielsweise weniger mesiodistalen Platz benötigen. Darüber hinaus können schablonengefertigte Hülsen mit einem Schlitz (in der Regel buccal oder lingual gelegen) produziert werden, der die horizontale Einfügung der Bohrer (offene Hülse) ermöglicht, wodurch der minimal erforderliche Interarch-Platz verringert wird und auch die Knochenüberhitzung durch eine direkte salzhaltige Bewässerung des Bohrers reduziert wird. Ein weiterer Vorteil des digitalen Arbeitsablaufs und der Entwicklung hochwertiger Desktop-3D-Drucker ist, dass die Herstellung von chirurgischen Schablonen im eigenen Haus erschwinglich wird. Dies macht die schablonengefertigten Hülsen einfacher herzustellen und wahrscheinlich kostengünstiger aufgrund der Abwesenheit von rostfreiem Stahl oder Titan-Bohrführungsrohren. Dennoch gibt es immer noch einen Mangel an Daten über ihre Genauigkeit und Vorhersehbarkeit. Aus all diesen Gründen sollte die Möglichkeit, die neu gestalteten chirurgischen Schablonen einfach anzupassen, einen der wichtigsten Vorteile für den Kliniker darstellen. Darüber hinaus fehlen nach wie vor Beweise dafür, dass neu entwickelte Schablonen besser sind als herkömmliche.

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Überlebensrate von Implantaten, Komplikationen und die Genauigkeit der computerassistierten, schablonenbasierten Implantation unter Verwendung chirurgischer Schablonen, die mit oder ohne metallische Hülsen entworfen wurden, zu vergleichen. Darüber hinaus soll die Implantatgenauigkeit bei offenen oder geschlossenen Löchern im Falle von schablonenlosen Schablonen verglichen werden. Die Nullhypothese lautete, dass es keine Unterschiede zwischen diesen Gruppen geben würde. Diese Studie wird gemäß der CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Erklärung (http://www.consort-statment.org) zur Verbesserung der Qualität der Berichterstattung über parallel-gruppierte randomisierte Studien berichtet.

Materialien und Methoden

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign entworfen, die zwischen Mai 2016 und März 2017 an einem Zentrum durchgeführt wurde. Die Studie wurde nach Genehmigung durch das Ethikkomitee der Aldent Universität, Tirana, Albanien (2/2017) durchgeführt. Die Untersuchung wurde gemäß den in der Helsinki-Deklaration von 2013 verkörperten Prinzipien durchgeführt und die Studie wurde im öffentlichen Register klinischer Studien (www.clinicaltrials.gov) unter der Nummer NCT03641365 aufgezeichnet und registriert. Chirurgische und prothetische Verfahren wurden von einem erfahrenen Kliniker (MT) durchgeführt. Alle Patienten wurden über die Art der Behandlung informiert und ihre schriftliche Einwilligung wurde eingeholt. Die Datenerhebung wurde so gestaltet, dass die Anonymität der Patienten gewahrt bleibt.

Alle teilweise zahnlosen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben und eine implantatgestützte festsitzende Restauration benötigen, wurden für diese Studie als geeignet erachtet. Jeder potenzielle Implantatstandort basierend auf den individuellen Anforderungen des Patienten wurde in der vorliegenden Studie als geeignet betrachtet. Ausschlusskriterien waren: Allgemeine medizinische Kontraindikationen für orale Chirurgie (American Society of Anesthesiologists, ASA, Klasse III oder IV); Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich weniger als ein Jahr vor der Implantation; psychiatrische Probleme; Alkohol- oder Drogenmissbrauch; schwanger oder stillend; unbehandelte Parodontitis; schwerer Bruxismus oder Zähneknirschen; unkontrollierter Diabetes; schlechte Mundhygiene und Motivation; sowie die Unfähigkeit, die Nachsorge abzuschließen.

Die eingeschriebenen Patienten erhielten präoperative Fotografien, periapikale Röntgenaufnahmen oder panoramische Röntgenbilder zur ersten Screening- und Evaluationsphase. Der prothetisch gesteuerte Planungsworkflow begann mit einer Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) Aufnahme (Cranex 3Dx, Soredex, Tuusula, Finnland), wobei ein Wachs-Biss verwendet wurde, um die Zahnreihen zu trennen. Anschließend erhielten die Patienten einen intraoralen digitalen Abdruck, der mit dem 3M True Definition Scanner (3M Italia, Pioltello, Milano) erstellt wurde. Die digitalen Daten (STL, Surface Tessellation Language) wurden in eine 3D-Design-Software (exocad DentalCAD, Exocad GmbH, Darmstadt, Deutschland) importiert, um ein virtuelles Wachsmodell gemäß den funktionalen und ästhetischen Anforderungen zu erstellen. Danach wurden die STL- und DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine) Daten in ein 3D-Software-Planungsprogramm (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl, Cantù, Italien) importiert. Anschließend wurden die nachbearbeitete Oberfläche, die aus den DICOM-Daten extrapoliert wurde (unter Verwendung eines Hounsfield-Skalenfilters), und die Oberfläche, die durch den Master-Abdruck-Scan-Prozess oder den intraoralen Scan-Prozess erzeugt wurde, mit den am besten passenden Repositionierungswerkzeugen der Software (3Diagnosys ver. 5.0, 3DIEMME srl) zusammengeführt. Danach wurden die Größe und der Standort der prothetisch gesteuerten Implantate/Abutments geplant, um die Knochenqualität und -quantität, die Weichgewebedicke, anatomische Landmarken sowie den Typ, das Volumen und die Form der endgültigen Restauration zu berücksichtigen. Nach sorgfältiger funktionaler und ästhetischer Bewertung und endgültiger Überprüfung wurde der prothetisch gesteuerte Plan genehmigt. An diesem Punkt wurden die Patienten zufällig zugewiesen, um entweder eine konventionelle stereolithografische chirurgische Schablone mit (Kontrollgruppe, Abbildung 1) oder ohne (Testgruppe, Abbildungen 2 und 3) metallische Hülsen zu erhalten. Stereolithografische chirurgische Schablonen wurden von einem unabhängigen zertifizierten Zentrum entworfen und hergestellt, das zuvor nicht an der Studie beteiligt war (New Ancorvis srl, Bargellino, Italien). In der Testgruppe wurden konventionelle Schablonen mit geschlossenem Hülsendesign hergestellt, um Implantate zwischen den Prämolaren zu platzieren. Im Falle von Implantaten, die im Molarenbereich platziert werden sollten, wurden Schablonen mit offenen Stellen hergestellt, um die Grenzen des Interarchraums zu lösen.

Alle Patienten erhielten eine professionelle Mundhygiene, prophylaktische Antiseptik mit 0,2% Chlorhexidin (Curasept, Curaden Healthcare, Saronno, Italien) für eine Minute und prophylaktische Antibiotikatherapie (2 g Amoxicillin oder 600 mg Clindamycin bei Penicillinallergie). Unmittelbar vor der Implantation wurde der Sitz der chirurgischen Schablonen im Mund des Patienten genau überprüft, um einen stabilen Sitz zu erreichen (Fit Checker, GC—Tokio, Japan). Alle Patienten wurden unter örtlicher Betäubung mit Articain und Adrenalin 1:100000 behandelt, das 20 Minuten vor der Operation verabreicht wurde. Die chirurgischen Schablonen wurden an den verbleibenden Zähnen stabilisiert und mit zwei bis drei vorgeplanten Ankerstiften fixiert.

Hoffnungslose Zähne wurden am Ende des Eingriffs extrahiert, um die Stabilität der chirurgischen Schablone zu verbessern und mehr Referenzpunkte für die Messungen der Implantatgenauigkeit bereitzustellen. Dennoch wurden im Fall von sofort nach der Extraktion eingesetzten Implantaten die verbleibenden Zähne so atraumatisch wie möglich unmittelbar vor der Operation extrahiert. In der Testgruppe wurden die geplanten Implantate (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Südkorea) flaplos mit speziellen Bohrern (OneGuide Kit, Osstem) in Kombination mit einer sleeve-gestalteten chirurgischen Schablone eingesetzt. In diesem Fall wurden die Bohrer direkt durch die sleeve-gestaltete Schablone ohne metallische Röhren und ohne Bohrreduzierungen verwendet. In der Kontrollgruppe wurden die geplanten Implantate (Osstem TSIII, Osstem, Seoul, Südkorea) flaplos mit speziellen Bohrern (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) in Kombination mit Reduktionswerkzeugen innerhalb der chirurgischen Schablonen, die metallische Hülsen enthielten, eingesetzt. Wenn das keratinisierte Zahnfleisch und die Knochenmenge ausreichend waren, wurden die Implantate flaplos eingesetzt. Andernfalls wurde ein Lappen hochgeklappt und die Wunde dann mit Einzelstichnähten unter Verwendung von 4.0 resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl, Ethicon J&J International, Sint-Stevens-Woluwe, Belgien) geschlossen. Die Implantatstandorte wurden basierend auf der vom Chirurgen beim ersten Bohren bewerteten Knochendichte vorbereitet. Alle Implantate wurden gemäß einem Ein-Stufen-Protokoll eingesetzt, mit einem Einfügedrehmoment von 35 bis 45 N·cm. Im Falle einer schlechten Knochendichte wurde der Implantatstandort unzureichend vorbereitet. Unmittelbar nach dem Einsetzen der Implantate erhielten die Patienten beider Gruppen einen digitalen Abdruck (3M True Definition Scanner, 3M Italia, Pioltello, Milano), der auf Implantatebene mit speziellen Abutments (Scan body type AQ, New Ancorvis srl) genommen wurde, um die Position der eingesetzten Implantate zu überprüfen. Nach dem Einsetzen der Implantate erhielten alle Patienten mündliche und schriftliche Empfehlungen zur Medikation, zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene und zur Ernährung. Die Implantate wurden nach acht bis zwölf Wochen Heilung belastet. Danach wurden die Patienten zweimal im Jahr zur Aufrechterhaltung der Hygiene und zur okklusalen Kontrolle nachbeobachtet.

Ergebnismessungen

Ergebnismessungen waren Implantatversagen, komplikationen im Zusammenhang mit der Schablone und Genauigkeit.

Ein Implantat wurde als fehlgeschlagen betrachtet, wenn es aus irgendeinem Grund verloren ging (Mobilität, Fraktur oder Infektion). Die Stabilität jedes einzelnen Implantats wurde gemäß einer zuvor veröffentlichten Studie gemessen. Frakturen und/oder Infektionen wurden klinisch und radiografisch bewertet.

Alle Komplikationen, die die chirurgische Schablone betrafen, wurden als schablonenbezogene Komplikationen betrachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Fehlanpassungen der chirurgischen Schablone und Frakturen.

Alle Komplikationen wurden während der Implantation oder während der Nachsorge von demselben Kliniker (MT) dokumentiert, der alle chirurgischen Eingriffe durchgeführt hat.

Genauigkeit: Drei Abweichungsparameter (horizontal, vertikal und winklig) wurden definiert und zwischen den geplanten und platzierten Implantatpositionen gemäß einer zuvor veröffentlichten Studie berechnet. Ein fachkundiger Maschinenbauingenieur (FC), der zuvor nicht an der Studie beteiligt war, führte alle Messungen durch (Abbildungen 4 und 5).

Randomisierung

Eine computer-generierte eingeschränkte Randomisierungsliste wurde von unabhängigen Forschern erstellt, die nicht an der Auswahl und Behandlung von Patienten beteiligt waren. Die zufälligen Codes wurden in nacheinander nummerierten, identischen, opaken, versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die nacheinander geöffnet wurden, unmittelbar nach der endgültigen Genehmigung des computerassistierten Plans.

Statistische Analyse

Es wurde keine “a priori” Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Patientendaten wurden in einer Numbers-Tabelle (Version 3.6.1 für Mac OS X 10.11.4) gesammelt. Ein Biostatistiker analysierte die Daten mit der SPSS-Software für Mac OS X (Version 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) für die statistische Analyse. Eine deskriptive Analyse wurde für numerische Parameter unter Verwendung von Mittelwert ± Standardabweichung und Median mit Konfidenzintervall (95% CI) durchgeführt. Implantatfehler und mit der Schablone verbundene Komplikationen zwischen den beiden Interventionen wurden mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Der nichtparametrische Mann-Whitney U-Test wurde verwendet, um die Mittelwertunterschiede in horizontaler, vertikaler und angularer Abweichung zwischen den Gruppen zu vergleichen. Alle statistischen Vergleiche wurden auf dem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Ergebnisse

Ein Flussdiagramm der Aktivitäten durch die Phasen der Studie ist in Abbildung 6 dargestellt. Zweiunddreißig Patienten wurden für diese Studie als geeignet erachtet. Zwei Patienten wurden nicht einbezogen, da sie sich weigerten, an dieser Studie teilzunehmen. Kein Patient brach ab, und alle Patienten wurden gemäß den zugewiesenen Interventionen behandelt.

Fünfzehn Patienten (acht weiblich und sieben männlich mit einem Durchschnittsalter von 45,1 Jahren) wurden der Kontrollgruppe (Vorlage mit metallischen Hülsen) und 15 (10 weiblich und fünf männlich mit einem Durchschnittsalter von 55,2 Jahren) der Testgruppe (ohne metallische Hülsen) zugewiesen. Insgesamt wurden in der Kontrollgruppe 41 Implantate eingesetzt, während in der Testgruppe 49 Implantate eingesetzt wurden. Davon wurden 16 Implantate durch offene Hülsen und 33 durch geschlossene Hülsen eingesetzt.

Es gab keine Implantatfehler und keine Komplikationen bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Belastung. Alle Implantate wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt, mit einem Einfügedrehmoment, das zwischen 35 und 45 N·cm lag.

In der Kontrollgruppe ergab die Analyse der finalen Implantatgenauigkeit einen durchschnittlichen Gesamtfehler von 2,25 ± 1,41◦ (Bereich 0,3–5,0°; 95% CI 0,52 bis 1,65°) im Winkel; 0,52 ± 0,30 mm (Bereich 0,1–1,1 mm; 95% CI 0,39 bis 0,61 mm) im horizontalen Plan (mesio-distal) und 0,58 ± 0,44 mm (Bereich 0,0–1,6 mm; 95% CI 0,44 bis 0,76 mm) im vertikalen Plan (apico-coronal). Insgesamt ergab die Analyse der finalen Implantatgenauigkeit in der Testgruppe einen durchschnittlichen Gesamtfehler von 1,98 ± 2,38◦ (Bereich 0,1–11,8°; 95% CI 0,13 bis 1,47°) im Winkel; 0,61 ± 0,49 mm (Bereich 0,05–2,53 mm; 95% CI 0,36 bis 0,64 mm) im horizontalen Plan (mesio-distal) und 0,37 ± 0,28 mm (Bereich 0,0–1,3 mm; 95% CI 0,23 bis 0,39 mm) im vertikalen Plan (apico-coronal). Der Vergleich des Mittelwerts der Kontrollgruppe (geschlossene metallische Hülsen) mit dem Mittelwert der geschlossenen Hülsen der Testgruppe ergab einen statistisch signifikanten Unterschied im Winkel (p = 0,0063) und im vertikalen Plan (p = 0,0126), mit niedrigeren Werten in der Testgruppe. Es gab jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied im horizontalen Plan (p = 0,7546) (Tabelle 1).

Die Subgruppenanalyse ergab einen mittleren Fehler im Winkel von 3,3 ± 3,1° (Bereich 0,2–11,8°; 95% CI 1,1 bis 4,1°) mit offenen Hülsen und 1,35 ± 1,57° (Bereich 0,1–5,9°; 95% CI 0,19 bis 1,25°) mit geschlossenen Hülsen; der Unterschied war statistisch signifikant (p = 0,0268). Im horizontalen Plan (mesio-distal) betrug der mittlere Fehler 0,87 ± 0,62 mm (Bereich 0,2–2,53 mm; 95% CI 0,45 bis 1,05 mm) mit offenen Hülsen und 0,51 ± 0,38 mm (Bereich 0,05–1,7 mm; 95% CI 0,29 bis 0,55 mm) mit geschlossenen Hülsen; der Unterschied war leicht signifikant (p = 0,0477). Im vertikalen Plan (apico-coronal) betrug der mittlere Fehler 0,42 ± 0,33 mm (Bereich 0,0–1,0 mm; 95% CI 0,19 bis 0,51°) mit offenen Hülsen und 0,32 ± 0,24 mm (Bereich 0,05–1,3 mm; 95% CI 0,22 bis 0,38 mm) mit geschlossenen Hülsen; der Unterschied war nicht statistisch signifikant (p = 0,2929) (Tabelle 2).

Diskussion

In Bezug auf die Genauigkeit der digital geführten Implantatchirurgie wurden in den letzten Jahren mehrere Arbeiten veröffentlicht, die darauf abzielen, die Genauigkeit dieser Techniken wissenschaftlich zu bewerten.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um zu verstehen, welcher Typ chirurgischer Schablone für die Rehabilitation von teilweise zahnlosen Patienten zwischen CAD/CAM-stereolithografischen chirurgischen Führungen mit oder ohne metallische Hülsen vorzuziehen sein könnte. Darüber hinaus sollten mögliche Unterschiede in der Genauigkeit zwischen offenen und geschlossenen Hülsen im Falle von hülsenentworfenen Schablonen bewertet werden.

Beide Schablonen waren in der Lage, erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen, dennoch wurde die Nullhypothese, dass es keine Unterschiede in der Implantatgenauigkeit zwischen Schablonen mit oder ohne metallische Hülsen geben würde, teilweise zugunsten der Hypothese von Unterschieden verworfen. Tatsächlich gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der horizontalen Position zwischen der virtuellen und der geplanten Implantatposition, aber es gab statistisch signifikante Unterschiede im Winkel und in der vertikalen Abweichung zwischen den Gruppen, mit genaueren Werten für hülsenlose Schablonen. Eine mögliche Erklärung ist, dass die Löcher in den Schablonen ohne metallische Hülsen im Vergleich zu standardmäßigen metallischen Hülsen angepasst werden können. Im Gegensatz dazu können die metallischen Hülsen im Falle einer Kollision mit weichen oder harten Geweben nicht modifiziert werden (Abbildung 7). Daher muss ein Lappen angehoben werden, um eine Fehlanpassung der chirurgischen Schablone während ihrer Einsetzung zu vermeiden. Andernfalls können Schablonen ohne metallische Hülsen eine maßgeschneiderte Anpassung an die Anatomie des Patienten haben, wodurch das Risiko eines Genauigkeitsverlusts verringert wird.

Dementsprechend ergeben sich bei den Vorlagen ohne metallische Hülsen die Kontaktpunkte zwischen der Vorlage und den chirurgischen Bohrern mit dem gesamten Raum zwischen dem Weichgewebe und den Vorlagen in einem längeren Führungsweg im Vergleich zu den 3,5 mm der standardmäßigen metallischen Hülsen, plus 1 mm der metallischen Reduktion (Abbildung 8) im Falle von Vorlagen mit metallischen Hülsen. Dieser Unterschied sollte einen größeren und stabileren Kontakt zwischen der chirurgischen Vorlage und den geführten Bohrern während der Entwicklung des Implantatstandorts ermöglichen, wodurch das allgemeine Wackeln der geführten Bohrer leicht reduziert wird. Tatsächlich wurde in einer in vitro Untersuchung festgestellt, dass ein längerer Führungsweg die Winkelabweichungen von Implantaten reduziert. Schließlich sind die Implantatmontagetreiber, die in Kombination mit chirurgischen Vorlagen ohne metallische Hülsen (NoMount Driver und Fixture Driver, OneGuide Kit, Osstem) verwendet werden, ohne einen Stop-Bohrer für die chirurgische Führung konzipiert. Ein Stop-Bohrer sollte die chirurgische Vorlage an der Seite berühren, wodurch ein hoher Druck auf die Vorlage erzeugt wird, der eine Verzerrung derselben Vorlage verursachen könnte, was zu einer Verringerung der endgültigen Implantatgenauigkeit führt. Ein weiterer Vorteil der chirurgischen Vorlagen, die ohne metallische Hülsen entworfen wurden, war der reduzierte mesio-distale Raum. Tatsächlich haben die metallischen Rohre eine Dicke von 0,5 mm, was ihre Verwendung im Falle eines engen mesio-distalen Abstands, wie im Fall von unteren Schneidezähnen oder oberen seitlichen Schneidezähnen, unmöglich machen könnte. In diesem Fall ist die manuelle Einsetzung des Implantats nach dem Entfernen der chirurgischen Vorlage erforderlich.

Nach unserem besten Wissen war zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels dies die einzige RCT, die die Genauigkeit der chirurgischen Schablone mit und ohne metallische Hülsen verglich. Dies erschwert die Bewertung, wie die vorliegenden Ergebnisse mit anderen vergleichbaren Studien übereinstimmen. Dennoch berichteten kürzlich unabhängige Studien über ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die dreidimensionale Abweichung zwischen der virtuellen Planung und den endgültigen Implantatpositionen.

In den letzten Jahren sind hochpräzise 3D-Druckmaschinen in der Zahnmedizin populär geworden. Zu ihren Anwendungen können 3D-Druckmaschinen zur Herstellung von chirurgischen Führungen verwendet werden, wobei biokompatible Acrylatmaterialien eingesetzt werden. Chirurgische Schablonen ohne metallische Hülsen können leicht entworfen und mit spezieller Software angepasst werden. Dies ermöglicht es uns, die Metallrohre zu eliminieren und die Toleranz zwischen den gedruckten Hülsen und den Bohrführungs-Schlüsseln zu reduzieren.

In der vorliegenden Studie zeigten geschlossene Hülsen eine höhere Genauigkeit im Winkel im Vergleich zu den offenen Löchern. Laut Referenz sollte der maximal akzeptable Wert für die Winkeldiskrepanz zwischen 5,9 und 16,7° liegen, abhängig von der Implantatlänge und dem Durchmesser. In der vorliegenden Studie wurde eine durchschnittliche Diskrepanz von 2,89 Grad festgestellt. Dies sollte keine klinischen Ergebnisse beeinflussen, da es unter der Sicherheitsmarge der virtuellen Planung liegt. Darüber hinaus können die Kliniker zwischen offenen oder geschlossenen Hülsen wählen, wobei die Verwendung der offenen Löcher nur in Fällen mit eingeschränktem Zugang in den hinteren Bereichen begrenzt wird. Tatsächlich ist laut früheren Berichten der eingeschränkte Zugang eine der am häufigsten erfahrenen Komplikationen, wenn eine chirurgische Schablone verwendet wurde, die einen geführten Ansatz nicht ermöglicht.

In einer In-vitro-Studie von Schneider et al. wurde gezeigt, dass die Toleranz von chirurgischen Instrumenten und damit die Menge an seitlicher Bewegung von Bohrern durch die Verwendung eines modifizierten Protokolls zur Herstellung von chirurgischen Schablonen erheblich reduziert werden kann. Dieses Protokoll umfasst CAD und die Verwendung von 3D-Druck zur Herstellung von chirurgischen Schablonen ohne den Einsatz von Metallhülsen und mit einem engeren Kontakt zwischen der Schablone und dem bohrführenden Bohrschlüssel.

Trotz der offensichtlichen Vorteile in Bezug auf höhere Genauigkeit im vertikalen Plan und den Winkel, die mit den hülsenlosen Vorlagen erlebt werden, besteht weiterhin die Notwendigkeit, die langfristigen ästhetischen und funktionalen Vorteile klinisch zu bewerten. Insbesondere wäre es in Zukunft nützlich zu bestimmen, ob möglicher Verschleiß von hülsenförmigen Vorlagen die endgültige Implantatposition beeinflussen könnte. Die Hauptbeschränkung der vorliegenden Studie war die kleine Stichprobengröße. Dennoch kann diese Einschränkung nur durch die Durchführung weiterer ähnlicher Studien mit größeren Stichprobengrößen, die auf diesen vorläufigen Ergebnissen basieren, gelöst werden.

Die positive Seite ist, dass diese RCT die einzige ist, die bisher veröffentlicht wurde und einen solchen Vergleich anstellt. Daher hoffen wir, dass mit dieser Studie als Präzedenzfall andere Forscher angeregt werden, ähnliche Hypothesen zu testen. Solche Studien sind aus den zuvor genannten Gründen schwierig durchzuführen, werden jedoch dringend benötigt, um den richtigen Ansatz im Umgang mit Zähnen mit ungewisser Prognose zu verstehen.

Fazit

Mit der Einschränkung der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie waren die chirurgischen Schablonen, die ohne metallische Hülsen entworfen wurden, im vertikalen Plan und Winkel genauer im Vergleich zur konventionellen Schablone mit metallischen Hülsen. Offene Hülsen sollten im Molarenbereich nur bei reduziertem Interarchraum mit Vorsicht verwendet werden. Dennoch überschritten in beiden Gruppen die maximalen dreidimensionalen Abweichungen (winkel-, horizontal, vertikal) nicht den sicheren Offset der Software. Weitere Forschungen mit einer größeren Stichprobengröße und längerer Nachbeobachtungszeit sind erforderlich, um diese vorläufigen Ergebnisse zu bestätigen.

Marco Tallarico, Matteo Martinolli, Yong-Jin Kim, Fabio Cocchi, Silvio Mario Meloni, Adem Alushi und Erta Xhanari

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