Schienen oder nicht? Kurze Zahnimplantate unter derselben teilfesten Prothese? Ein Jahr Nachbelastungsdaten aus einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie.

Zweck: Um die klinischen Ergebnisse von zwei benachbarten 6 mm langen Zahnimplantaten, die unter demselben Prothesengerüst (Kontrollgruppe) versus zwei identischen Implantaten, die Einzelkronen stützen (Testgruppe), verglichen werden.

Materialien und Methoden: Siebenundvierzig Patienten mit zahnlosen hinteren (Prämolaren und/oder Molaren) Kiefern erhielten zwei benachbarte 6 mm lange Zahnimplantate, die submergiert wurden. Vier Monate später, bei der Abformung, wurden die Patienten randomisiert, um entweder verbundene oder unverbundene definitive zementierte Metall-Verbundprothesen zu erhalten. Leider starben vier Patienten vor der Randomisierung und drei Patienten verloren fünf Implantate, sodass nur 40 Patienten randomisiert wurden, gemäß einem Parallelgruppen-Design, um beide Implantate unter derselben teilweisen festen Prothese (19 Patienten) oder mit zwei Einzelkronen (21 Patienten) zu verbinden. Die Ergebnisparameter waren: Prothesen- und Implantatfehler, alle Komplikationen, Veränderungen des peri-implantären marginalen Knochenlevels und die Patientenzufriedenheit. Die Patienten wurden bis zu 1 Jahr nach der Belastung nachverfolgt.

Ergebnisse: Ein Patient aus der gesplinteten Gruppe brach ab. Nach der Randomisierung traten keine Implantatfehler auf. Eine Komplikation trat in der ungesplinteten Gruppe auf, während es bei gesplinteten Implantaten keine Komplikationen gab, der Unterschied war statistisch nicht signifikant (Fisher’s exakter Test P = 1.000; Unterschied in den Anteilen = -0.04; 95% CI -0.16 bis 0.09). Beide Gruppen wiesen nach 1 Jahr nach der Belastung einen signifikanten peri-implantären marginalen Knochenverlust auf (P<0.05), und zwar -0.36 (0.45) mm bei gesplinteten Implantaten und -0.17 (0.31) mm bei ungesplinteten Implantaten, jedoch gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen (mittlerer Unterschied 0.19 mm; 95% CI -0.10 bis 0.48; P = 0.194). Alle Patienten waren vollständig oder einigermaßen mit der Behandlung zufrieden, mit Ausnahme von zwei Patienten, beide aus der gesplinteten Gruppe: Ein Patient war sich über die Ästhetik unsicher, und ein anderer würde die gleiche Behandlung nicht erneut durchführen lassen.

Schlussfolgerungen: Die vorliegenden Daten scheinen darauf hinzudeuten, dass bis zu 1 Jahr nach der Belastung die Prognose von kurzen Implantaten, die hauptsächlich in Mandibeln mit dichter Knochenqualität platziert wurden, möglicherweise nicht durch das Splinten oder Nicht-Splinten unter denselben festen Prothesen beeinflusst wird. Diese vorläufigen Ergebnisse müssen jedoch durch größere Studien mit Nachuntersuchungen von mindestens 5 Jahren bestätigt werden.

Einleitung

Kurze Zahnimplantate (4 bis 8 mm lang) wurden als ansprechende und weniger invasive Alternative zu Knochenaufbauverfahren für die Platzierung längerer Implantate beschrieben, wobei beide Gruppen bis zu 11 Jahre nach der Belastung ähnliche Ergebnisse zeigten.

Eines der oft diskutierten Themen ist, ob es besser ist, zwei oder mehr kurze Implantate unter derselben Prothese zu verbinden, um die potenziellen Risiken von Ausfällen oder mechanischen Komplikationen wie Schraubenlockerung zu verringern. Theoretisch wäre es logisch zu denken, dass das Verbinden kurzer Implantate unter derselben festen Prothese eine günstigere Lastverteilung bieten würde. Leider gab es bisher keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die diese Hypothese bewertet haben, sodass nur meinungsbasierte Empfehlungen gegeben werden können.

Das Ziel dieser RCT mit parallelem Gruppendesign war es, die klinischen Ergebnisse von zwei benachbarten 6 mm langen Zahnimplantaten, die unter derselben Prothese verbunden sind (Kontrollgruppe), mit zwei identischen Implantaten zu vergleichen, die jeweils einzelne Kronen stützen (Testgruppe). Die Testhypothese war, dass es keine Unterschiede zwischen den beiden Verfahren geben würde, im Gegensatz zur alternativen Hypothese eines Unterschieds. Dieser Bericht präsentiert Daten bis zu 1 Jahr nach der Belastung (in der Protokollphase haben wir beschlossen, die Patienten bis zu 5 Jahre nach der Belastung zu verfolgen). Der vorliegende Artikel wird gemäß der CONSORT-Erklärung zur Verbesserung der Qualität von Berichten über parallel-gruppierte randomisierte Studien (http://www.consort-statement.org/). berichtet.

Materialien und Methoden

Studienaufbau

Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design und blinder Bewertung konzipiert, mit Ausnahme von Komplikationen und damit verbundenen Misserfolgen, die von den behandelnden Zahnärzten bewertet wurden.

Ein- / Ausschlusskriterien

Jeder Patient mit partieller Edentulie im hinteren Kiefer (Prämolaren und/oder Molaren), der mindestens zwei benachbarte Zahnimplantate mit einer Länge von 6 mm und einem Durchmesser von 5 mm benötigte, 18 Jahre oder älter war und in der Lage war, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben, war für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Patienten wurden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutraf:

• Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie;
• Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich;
• Immunsuppressiver oder immungeschwächter Status;
• Frühere oder laufende Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten;
• Unbehandelte Parodontitis;
• Schlechte Mundhygiene und Motivation;
• Unkontrollierter Diabetes;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Substanzmissbrauch;
• Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen;
• Fehlen einer gegenüberliegenden okklusalen Dentition/Prothese im Bereich, der für die Implantation vorgesehen ist;
• Akute/chronic Infektion/Entzündung im Bereich, der für die Implantation vorgesehen ist;
• Teilnahme an anderen Studien, wenn dies die ordnungsgemäße Einhaltung des vorliegenden Protokolls ausschließt;
• Überweisung nur zur Implantation (nicht verfügbar für prothetische Verfahren und/oder Nachsorge im behandelnden Zentrum);
• Extraktionsstellen mit weniger als 3 Monaten Heilungszeit;
• Nichtverfügbarkeit für 5 Jahre Nachsorge.

Die Patienten wurden gemäß ihren Angaben in drei Gruppen eingeteilt: Nichtraucher, moderate Raucher (bis zu 10 Zigaretten pro Tag) und starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag). Die Patienten wurden in acht verschiedenen privaten Praxen in Italien rekrutiert und behandelt, wobei ähnliche Verfahren angewendet wurden, und jedes Zentrum sollte 10 Patienten behandeln. Die teilnehmenden Zahnärzte (Zentren) waren: Dr. Marco Tallarico in Rom (MT), Dr. Fulvio Gatti in Parabiago (FG), Dr. Mario Silvio Meloni in Arzachena (SM), Dr. Leonardo Muzzi in Siena (LM), Dr. Nicola Baldini in Florenz (NB), Dr. Armando Minciarelli in Bari (AM), Dr. Gaetano Iannello in Terme Vigliatore (GI) und Dr. Mauro Billi in Montevarchi (MB).

Die Patienten wurden bewertet, um ihre Eignung für die Studie festzustellen; ein präoperativer Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Scan wurde für jeden potenziell geeigneten Patienten durchgeführt, um das Knochenvolumen an den geplanten Implantatstandorten zu quantifizieren. Patienten mit ausreichendem Knochenvolumen, um zwei 6 mm lange, 5 mm breite Implantate an zwei benachbarten Standorten zu erhalten, wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, und wurden über die Natur der Studie informiert. Nur nachdem sie die Ziele und Verfahren der Studie vollständig verstanden hatten, wurden sie gebeten, die informierte schriftliche Einwilligung zu unterschreiben.

Klinische Verfahren

Etwa 10 Tage vor der Implantation wurden alle Patienten professionellen Mundhygieneverfahren unterzogen, einschließlich der notwendigen Debridements. Eine Stunde vor der Implantation erhielten alle Patienten eine prophylaktische Antibiotikatherapie: 2 g Amoxicillin, es sei denn, sie waren allergisch gegen Penicillin, in diesem Fall 600 mg Clindamycin. Alle Patienten spülten vor jedem chirurgischen Eingriff 1 Minute lang mit einer 0,2%igen Chlorhexidin-Mundspülung und wurden unter lokaler Anästhesie mit Articain und Adrenalin 1:100.000 behandelt. Nach der kreisförmigen Inzision und der Elevation des Vollschichtlappens wurden die beiden benachbarten Implantatstellen unter prothetischer Anleitung mit einer chirurgischen Schablone vorbereitet. Das standardmäßige Platzierungsverfahren wurde gemäß den Empfehlungen des Herstellers übernommen. Bohrer mit zunehmendem Durchmesser wurden verwendet, um die Implantatstellen vorzubereiten. Die Knochenqualität wurde subjektiv als hart, mittel und weich beschrieben. Der Handstückmotor wurde während der Implantation auf ein Drehmoment von 25 Ncm eingestellt. Die verwendeten Implantate waren OSSTEM IMPLANT TSIII SA (Seoul, Südkorea); diese sind 6 mm lang, 5 mm im Durchmesser, konische selbstschneidende Implantate mit interner Verbindung (TS3S5005S), hergestellt aus Titan der Klasse 4 mit einer Oberfläche, die mit Aluminiumoxid gestrahlt und säuregeätzt wurde. Die Implantate wurden auf der crestal Ebene platziert, wobei ihr koronaler Teil bündig mit dem umgebenden Knochen war. Abdeckschrauben wurden eingesetzt, die Implantate wurden submergiert und die Lappen mit Vicryl 4.0-Fäden verschlossen. Baseline-periapikale Röntgenaufnahmen der Studienimplantate wurden mit der parallelen Technik angefertigt. Wenn die peri-implantären marginalen Knochenlevels unleserlich oder schwer zu beurteilen waren, sollte ein neues Röntgenbild angefertigt werden. Ibuprofen 400 mg wurde verschrieben, um zwei bis vier Mal täglich während der Mahlzeiten eingenommen zu werden, solange es erforderlich war. Im Falle einer Allergie oder Magenproblemen wurde stattdessen 1 g Paracetamol verschrieben. Die Patienten wurden angewiesen, zweimal täglich für 1 Minute eine 0,2%ige Chlorhexidin-Mundspülung zu verwenden, eine weiche Diät für eine Woche einzuhalten und das Zähneputzen sowie Trauma an den chirurgischen Stellen zu vermeiden. Für einen Monat war keine herausnehmbare Prothese erlaubt, die die Studienimplantate belasten könnte. Die Fäden wurden nach 7–10 Tagen entfernt.

Nach 4 Monaten der submersionen Heilung wurden die Implantate freigelegt und manuell auf Stabilität mit einem Drehmoment von 30 Ncm getestet. Abdrücke mit schraubengehaltenen Abformkopfen wurden auf Implantatniveau unter Verwendung eines Polyether-Materials (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) und maßgeschneiderten offenen Abformschalen genommen. Heilungsabutments wurden eingesetzt, und die Patienten wurden randomisiert, gemäß einem Parallelgruppen-Design, um entweder eine feste Teilprothese zu erhalten, die die beiden benachbarten Implantate starr verbindet (verblockte Gruppe; Abb. 1A-G) oder zwei Einzelkronen (nicht verblockte Gruppe; Abb. 2A-G), indem der nacheinander nummerierte Umschlag geöffnet wurde, der der Rekrutierungsnummer des Patienten entspricht.

Innerhalb eines Monats, nachdem die Stabilität der einzelnen Implantate getestet wurde, wurden entweder definitive zementierte Metall-Verbundkronen oder festsitzende Teilprothesen, die die beiden Implantate starr verbanden, mit provisorischem Zement (ImplaCem Automix, Dentalica, Mailand, Italien) auf Osstem-Transferabutments für zementierte Restaurationen gemäß der randomisierten Zuteilung zementiert. Abutments wurden bei Bedarf im Labor angepasst. Die okklusalen Flächen standen in leichtem Kontakt mit der gegenüberliegenden Dentition. Periapikale Röntgenaufnahmen und klinische Bilder der Studienimplantate wurden aufgenommen. Wenn die peri-implantären marginalen Knochenlevels nicht lesbar waren, sollte eine neue Röntgenaufnahme gemacht werden. Anweisungen zur Mundhygiene wurden gegeben.

Ein Monat später wurden die Patienten zur Kontrolle einbestellt, um ihre Zufriedenheit zu evaluieren. Die Patienten wurden in ein Mundhygieneprogramm aufgenommen, mit Rückrufbesuchen mindestens alle 6 Monate für die gesamte Dauer der Studie. Die zahnärztliche Okklusion wurde bei jedem Nachsorgetermin bewertet. Nachsorgeuntersuchungen wurden von lokalen unabhängigen Ergebnisbewertenden zusammen mit den operierenden Chirurgen durchgeführt.

Ergebnismaße

Diese Studie testete die Nullhypothese, dass es keine Unterschiede zwischen den beiden Verfahren geben würde, gegen die alternative Hypothese eines Unterschieds.

Die Ergebnismaße waren die folgenden.

• Prothesenausfälle: Verlust der Prothese aufgrund von Implantatfehlern oder Austausch der Prothese aus irgendeinem Grund.
• Implantatfehler: Implantatmobilität, Entfernung stabiler Implantate, die durch fortschreitenden marginalen Knochenverlust oder Infektion diktiert wird, oder jede mechanische Fehlfunktion, die das Implantat unbrauchbar macht, wie z.B. Implantatfraktur oder Deformation der Implantat-Abutment-Verbindung. Die Stabilität einzelner Implantate wurde von lokalen unabhängigen Gutachtern gemessen, die über die Art der Studie nicht informiert waren, indem sie die Schrauben mit einem Drehmoment von 30 Ncm an der Abutment-Verbindung manuell anziehen (4 Monate nach der Implantation), bei der initialen Belastung (1 Monat nach der Lieferung der provisorischen Prothesen) und 1 Jahr nach der Belastung für die teil-festen Prothesen. Sobald Einzelkronen zementiert waren, wurde ihre Stabilität durch Wackeln der Krone mit den Metallgriffen zweier zahnärztlicher Instrumente bewertet.
• Jede biologische oder prothetische Komplikation wurde gemeldet.
• Änderungen des peri-implantären marginalen Knochenlevels, bewertet anhand intraoraler digitaler Röntgenaufnahmen, die mit der Paralleltechnik bei der Implantation, bei der initialen Belastung und ein Jahr nach der Belastung aufgenommen wurden. Im Falle von weniger gut lesbaren Röntgenaufnahmen sollten neue Röntgenaufnahmen gemacht werden. Ein zentraler Ergebnisbewertung (Dr. Erta Xhanari, EX) maß die peri-implantären marginalen Knochenlevels mit der Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) Software. Die Software wurde für jedes einzelne Bild unter Verwendung des bekannten Abstands zwischen den ersten beiden aufeinanderfolgenden koronalen Gewinden kalibriert. Messungen der mesialen und distalen Knochenkammlevels neben jedem Implantat wurden auf die nächste 0,01 mm genau durchgeführt. Referenzpunkte für die linearen Messungen waren der koronale Rand des Implantatkragens und der höchste Punkt des Knochen-zu-Implantat-Kontakts. Implantate mit Knochen bis zum koronalen Rand des Implantatkragens erhielten einen Wert von null. Die mesialen und distalen Messungen jedes Implantats wurden gemittelt, und die Mittelwerte wurden auf Patientenebene und dann auf Gruppenebene berechnet.
• Patientenzufriedenheit: Ein Jahr nach der Belastung stellte der unabhängige Ergebnisbewertung an jedem Zentrum den Patienten die folgenden Fragen: „Sind Sie mit der Funktion Ihrer implantatgestützten Prothese zufrieden?“ und „Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis Ihrer implantatgestützten Prothese zufrieden?“. Mögliche Antworten waren: „ja, absolut“, „ja, teilweise“, „nicht sicher“, „nicht wirklich“ und „absolut nicht“. Die Patienten wurden auch gefragt: „Würden Sie die gleiche Therapie erneut durchführen?“; mögliche Antworten waren: „ja“ oder „nein“.

Ein unabhängiger Gutachter an jedem Zentrum, der über die Interventionen im Unklaren war, nahm alle Messungen vor, mit Ausnahme von Komplikationen und einigen Misserfolgen, die direkt vom behandelnden Zahnarzt verwaltet und gemeldet wurden. Ein einziger zentraler Ergebnisgutachter (EX), der nicht an der Behandlung der Patienten beteiligt war, maß alle peri-implantären marginalen Knochenlevels, ohne die Gruppenzuteilung zu kennen. Es war jedoch möglich, zwischen Einzelkronen und teilprothetischen festen Prothesen auf den Röntgenaufnahmen zu unterscheiden.

Statistische Analyse

Die Stichprobengröße wurde für die primären Ergebnismaße (Implantatversagen) berechnet: Ein Chi-Quadrat-Test mit zwei Gruppen und Kontinuitätskorrektur mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 wird eine Power von 80% haben, um den Unterschied zwischen einem Anteil von 0,100 und einem Anteil von 0,300 für Patienten, die mindestens ein Implantatversagen erfahren, zu erkennen (Odds Ratio von 3,857), wenn die Stichprobengröße in jeder Gruppe 72 beträgt. Es wurde jedoch beschlossen, nur 40 Patienten in jeder Gruppe einzuschließen, da dies unsere realistische Rekrutierungskapazität über einen Rekrutierungszeitraum von 2 Jahren war. Acht computer-generierte, eingeschränkte Randomisierungslisten wurden erstellt. Nur einer der Ermittler (Dr. Marco Esposito, ME), der nicht an der Auswahl und Behandlung der Patienten beteiligt war, war über die Randomisierungssequenz informiert und hatte Zugang zu den Randomisierungslisten, die auf seinem passwortgeschützten Laptop gespeichert waren. Die Randomisierungscodes waren in nacheinander nummerierten, identischen, opaken, versiegelten Umschlägen eingeschlossen. Die Umschläge wurden nacheinander nach der Abformung geöffnet, und die Zuteilung der Behandlung wurde daher den für die Rekrutierung und Behandlung der Patienten zuständigen Ermittlern verborgen.

Alle Datenanalysen wurden gemäß einem vorab festgelegten Analyseplan durchgeführt. Der Patient war die statistische Einheit der Analysen. Ein Zahnarzt mit Expertise in Statistik (Dr. Jacopo Buti, JB) analysierte die Daten, ohne die Gruppenzuteilung zu kennen. Unterschiede in den Anteilen der Patienten mit Prothesenfehlern, Implantatfehlern und Komplikationen (dichotome Ergebnisse) wurden zwischen den Gruppen mit dem exakten Test von Fisher verglichen, und zwischen den Zentren mit der Freeman-Halton-Erweiterung des exakten Tests von Fisher (wenn die Zellanzahl <5 war). Gepaarte t-Tests wurden verwendet, um die durchschnittlichen radiografischen Werte bei der Implantation, der initialen Belastung und 1 Jahr nach der Belastung zu vergleichen. Ungepaarte t-Tests wurden verwendet, um die durchschnittlichen radiografischen Veränderungen des marginalen Knochenlevels zwischen den Gruppen zu vergleichen. Vergleiche der funktionalen und ästhetischen Zufriedenheit zwischen Gruppen und Zentren wurden unter Verwendung des exakten Tests von Fisher und der Freeman-Halton-Erweiterung des exakten Tests von Fisher (wenn die Zellanzahl <5 war) durchgeführt, da die berichteten Ergebnisse nur in 2 (vollständig vs. teilweise zufrieden) von 5 Kategorien fielen (mit Ausnahme eines Patienten, der „nicht sicher“ war und zusammen mit den „nicht vollständig zufriedenen“ Patienten gruppiert wurde). Der exakte Test von Fisher wurde verwendet, um die Bereitschaft der Gruppen zu vergleichen, die gleiche Intervention erneut durchzuführen. Alle statistischen Vergleiche wurden auf dem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Eine Intention-to-treat-Analyse wurde angewendet.

Ergebnisse

Siebenundvierzig Patienten wurden als geeignet erachtet und nacheinander in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden von November 2016 bis Januar 2018 rekrutiert und behandelt. Die Nachverfolgung aller Patienten erfolgte ein Jahr nach der Implantatbelastung. Jedes Zentrum sollte 10 Patienten aufnehmen, die in zwei gleich große Gruppen von jeweils fünf Patienten randomisiert werden sollten. Allerdings rekrutierte nur ein Zentrum (MT) 10 Patienten. Die verbleibenden Zentren rekrutierten neun Patienten (FG und SM), sieben Patienten (NB), sechs Patienten (LM), vier Patienten (AM) und einen Patienten (MB und GI). Fünf zusätzliche Patienten wurden an drei Zentren auf Eignung untersucht, waren jedoch nicht an einer Teilnahme an der Studie interessiert. Leider starben vier Patienten oder fielen während der Studie ins Koma, und drei weitere Patienten verloren fünf Implantate nach der Implantation, aber vor der Randomisierung und Belastung.

Vierzig Patienten sollten jeder Gruppe zugewiesen werden, aber aufgrund von Unterrekrutierung und vorzeitigem Tod oder Koma (vier Patienten) sowie Implantatfehlern vor der Belastung (drei Patienten) wurden nur 19 Patienten der gesplinteten Gruppe und 21 Patienten der Einzelkrone-Gruppe randomisiert.

Die Gründe für den Tod/Koma waren die folgenden. Um der gesplinteten Gruppe zugeordnet zu werden:

• Starb aufgrund eines Schlaganfalls vor der Abformung und der Lieferung der endgültigen Restauration.

Um der ungesplinteten Gruppe zugeordnet zu werden:

• Starb aufgrund von Herzischämie vor der Abformung;
• Schied vor der Abformung aufgrund von Koma nach einem Autounfall aus;
• Starb vor der Abformung aufgrund von Herzischämie, gefolgt von einer nosokomialen Lungeninfektion und Sepsis.

Die folgenden Protokollabweichungen wurden aufgezeichnet:

• Alle Zentren verwendeten metallkeramische Prothesen anstelle der im Forschungsprotokoll geforderten Metall-Komposit-Prothesen.

Ungesplinte Gruppe

• Zwei Patienten erhielten schraubengehaltene Disilikatkronen anstelle von Metall-Komposit-Kronen.
• Ein Patient verlor ein Implantat vor der Belastung und weigerte sich, es ersetzen zu lassen, sodass eine Prothese, die von dem verbleibenden kurzen Implantat und einem anderen zuvor eingesetzten Implantat gestützt wurde, geliefert wurde, und der Patient wurde nicht mehr in die Studie einbezogen.
• Für zwei Patienten wurden keine periapikalen Röntgenaufnahmen (Basislinie, Belastung oder 1 Jahr nach Belastung) gemacht.
• Für einen Patienten wurde zu Beginn ein Panorama-Röntgenbild anstelle eines periapikalen Röntgenbildes gemacht, und ein periapikales Röntgenbild wurde bei der Belastung nicht gemacht.
• Für einen Patienten wurden Panorama-Röntgenbilder anstelle von periapikalen Röntgenbildern zu Beginn und bei der Belastung gemacht.
• Für einen Patienten wurden Panorama-Röntgenbilder anstelle von periapikalen Röntgenbildern bei der Belastung und 1 Jahr nach der Belastung gemacht.

Gesplinte Gruppe

• Für zwei Patienten wurden keine periapikalen Röntgenaufnahmen (Basislinie, Belastung oder 1 Jahr nach Belastung) gemacht.
• Für einen Patienten wurde 1 Jahr nach der Belastung anstelle einer periapikalen Röntgenaufnahme ein panoramisches Röntgenbild gemacht.

Eine Patientin aus der gesplinten Gruppe brach im ersten Jahr nach der Belastung ab und erklärte, dass sie zu beschäftigt sei, um an der 1-Jahres-Nachuntersuchung teilzunehmen, da ihre Tochter heiratete.

Die Daten aller verbleibenden Patienten wurden in den statistischen Analysen ausgewertet.

Die wichtigsten Patientenmerkmale zu Beginn sind in Tabelle 1 dargestellt. Es gab zu Beginn keine signifikanten Ungleichgewichte zwischen den beiden Gruppen.

Prothesenfehler

Keine gelieferte Prothese ist tatsächlich ausgefallen, aber zwei Prothesen konnten aufgrund früherer Fehler beider Implantate vor der Belastung nicht eingesetzt werden; diese Patienten sollten in die gesplinte Gruppe randomisiert werden.

Implantatfehler

Keine Implantate sind nach der Randomisierung ausgefallen, aber vor der Randomisierung und Belastung ist ein Implantat in der unsplintierten Gruppe versus vier Implantate bei zwei Patienten aus der gesplinteten Gruppe ausgefallen. Das Implantat, das in der unsplintierten Gruppe ausgefallen ist, befand sich in Position 36; der Patient hatte Schmerzen und Schwellungen mit eitrigem Ausfluss. Das Implantat wurde 3 Wochen nach der Platzierung sofort entfernt; der Patient lehnte ein Ersatzimplantat ab und stattdessen wurde eine partielle festsitzende Prothese, die von dem verbleibenden kurzen Implantat und einem zuvor eingesetzten Implantat gestützt wurde, geliefert. In der unsplintierten Gruppe wurden zwei Implantate in den Positionen 36 und 37 bei einem Patienten 4 Wochen nach ihrer Platzierung aufgrund einer Infektion entfernt. Weitere zwei Implantate bei demselben Patienten, in den Positionen 25 und 26, wurden nicht als osteointegriert bei der Abutmentverbindung festgestellt.

Komplikationen

Eine Komplikation trat in der nicht geschienten Gruppe auf, während es bei geschienten Implantaten keine Komplikationen gab, wobei der Unterschied statistisch nicht signifikant war (Fisher’s exakter Test P = 1.000; Unterschied in den Anteilen = -0.04; 95% CI -0.16 bis 0.09). Die Komplikation bestand im Abplatzen des keramischen Verblendmaterials der Krone in Position 15 1 Jahr nach der Belastung, was im Behandlungsstuhl behoben wurde. Vor der Randomisierung und Belastung trat eine weitere Komplikation auf: anhaltende Schmerzen für 4 Wochen nach der Implantation bei Implantaten in den Positionen 36 und 37, die spontan abheilten.

Änderungen des peri-implantären marginalen Knochenlevels konnten an allen Implantatoberflächen der periapikalen Röntgenaufnahmen gemessen werden. Messungen wurden nicht an panoramischen Röntgenaufnahmen durchgeführt. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Knochenlevels bei der Implantation, Belastung oder 1 Jahr nach der Belastung (Tabelle 2). Beide Gruppen verloren jedoch allmählich marginalen peri-implantären Knochen in einem statistisch signifikanten Ausmaß (P <0.05) (Tabelle 2). 1 Jahr nach der Belastung verloren Patienten mit nicht geschienten Implantaten -017 ± 0.31 mm, im Vergleich zu -0.36 ± 0.45 mm für geschiente Implantate, wobei der Unterschied zwischen den Gruppen statistisch nicht signifikant war (P = 0.194; mittlerer Unterschied 0.19 mm; 95% CI -0.10 bis 0.48; Tabelle 2).

Patientenzufriedenheit

Ein Jahr nach der Belastung erklärten alle Patienten den unabhängigen Ergebnisevaluatoren, dass sie mit sowohl der Funktion als auch der Ästhetik ihrer implantatgetragenen Prothesen sehr zufrieden waren, mit Ausnahme von drei Patienten aus der geschraubten Gruppe (drei teilweise zufrieden mit der Funktion, einer der teilweise mit der Ästhetik zufrieden war und ein weiterer, der sich nicht sicher war) und einem Patienten aus der ungeschraubten Gruppe, der teilweise mit sowohl der Funktion als auch der Ästhetik zufrieden war. Nur eine Patientin aus der geschraubten Gruppe erklärte, dass sie sich nicht erneut derselben Behandlung unterziehen würde. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Funktion (Differenz in den Anteilen = 0,12; 95% CI -0,10 bis 0,32, P = 0,318), der Ästhetik (0,06; 95% CI -0,13 bis 0,26, P = 0,586) oder der Bereitschaft, sich erneut derselben Intervention zu unterziehen (0,06; 95% CI -0,10 bis 0,21, P = 0,462).

Vergleich zwischen verschiedenen Zentren

Die beiden Zentren, die jeweils einen Patienten behandelt haben, wurden für die Zwecke dieser statistischen Analysen nicht berücksichtigt. Es gab keine Unterschiede zwischen den sechs verbleibenden Zentren in Bezug auf irgendeine der Ergebnismaße (Tabelle 3).

Diskussion

Diese Studie wurde entworfen, um vorläufige Daten darüber bereitzustellen, ob es ratsamer wäre, zwei benachbarte kurze Implantate unter derselben Prothese zu verbinden oder sie stattdessen mit Einzelkronen zu restaurieren. Es gibt eine allgemeine Meinung, dass es vorzuziehen sein könnte, Implantate unter derselben Prothese zu verbinden, um das Risiko möglicher biomechanischer Komplikationen zu verringern. Unsere sehr vorläufigen Ergebnisse, basierend auf einer kleinen Studienpopulation, zeigen jedoch, dass beide prothetischen Alternativen sehr ähnliche klinische Kurzzeitergebnisse liefern. Offensichtlich müssen unsere Ergebnisse durch längere Nachuntersuchungen (mehr als 10 Jahre) und weitere Studien mit größeren Stichprobengrößen bestätigt werden. Da es bisher noch keine anderen Studien gibt, die unsere Hypothese testen, ist es schwierig, unsere Ergebnisse mit denen anderer, ähnlicher Studien zu vergleichen. Das relevanteste Thema ist nun die Bewertung der mittel- und langfristigen Ergebnisse dieser beiden prothetischen Optionen, und nur längere Nachuntersuchungen können diese Frage beantworten.

In der Zwischenzeit war eine interessante Beobachtung, die aus dieser Studie hervorging, dass die Mehrheit der Implantate aus beiden Gruppen in Knochen eingesetzt wurde, der von den Klinikern subjektiv beim Bohren als harter Knochen beurteilt wurde, was bedeutet, dass er überwiegend aus kortikalem Knochen zu bestehen schien. Dies könnte vorläufig durch zwei Faktoren erklärt werden: 1) Die Mehrheit der Implantate wurde in hinteren Unterkiefern platziert, und Knochen in Unterkiefern neigt dazu, dichter zu sein als in Oberkiefern; 2) Die Kiefer waren ziemlich atroph, und dies macht das Vorhandensein von Bereichen, die durch dichten kortikalen Knochen gekennzeichnet sind, häufiger. Diese Beobachtung könnte auch teilweise das positive Ergebnis des ungesplinteten Einzelimplantats in der vorliegenden Studie erklären. Um jedoch eine vollständigere Darstellung der tatsächlichen Situation zu erhalten, sollten Studien durchgeführt werden, die sich ausschließlich auf kurze Implantate, gesplintet oder nicht, im hinteren Oberkiefer konzentrieren.

Die Hauptbeschränkungen der vorliegenden Studie sind die kleine Stichprobengröße, die Abweichungen vom Protokoll (fehlende Röntgenaufnahmen und Panoramaröntgenaufnahmen, die anstelle von periapikalen Röntgenaufnahmen gemacht wurden), die die Stichprobengröße für die radiografische Bewertung weiter reduzierten, und die begrenzte Dauer dieser Studie. Leider wurde die geplante Stichprobengröße, die ohnehin unzureichend gewesen wäre, nicht erreicht, da die meisten der Zentren nicht die vereinbarte Anzahl von Patienten a priori rekrutierten. Darüber hinaus starben einige Patienten oder hatten Implantatfehler nach der Implantation, aber bevor sie randomisiert wurden.

Dennoch sollte es, sobald Daten aus anderen RCTs verfügbar sind, möglich sein, unsere Ergebnisse mit denen ähnlicher Studien in Meta-Analysen zu kombinieren, um größere Stichprobengrößen zu erhalten, auf deren Grundlage eine genauere Schätzung möglicher Unterschiede zwischen den beiden Techniken, falls vorhanden, vorgenommen werden kann. In Bezug auf die kurze Dauer der Nachbeobachtung wird gehofft, dass alle Zentren diese Kohorte von Patienten weiterhin überwachen, da, falls es einige Unterschiede zwischen den beiden prothetischen Lösungen gibt, diese möglicherweise erst nach mehreren Jahren in Funktion auftreten.

Was die vorliegende Studie betrifft, so wurden jedoch beide Verfahren unter realen klinischen Bedingungen getestet und die Einschlusskriterien für Patienten waren recht breit gefasst, daher können die Ergebnisse dieser Untersuchung mit Zuversicht auf eine breitere Bevölkerung mit ähnlichen Merkmalen verallgemeinert werden, wobei zu beachten ist, dass die große Mehrheit der Implantate in dichtem mandibulärem Knochen platziert wurde.

Schlussfolgerungen

Unsere Daten scheinen darauf hinzudeuten, dass bis zu 1 Jahr nach der Belastung die Prognose von kurzen Implantaten, die überwiegend in Mandibeln mit dichter Knochenqualität platziert wurden, möglicherweise nicht durch das Schienen oder Nicht-Schienen unter denselben festen Prothesen beeinflusst wird. Diese vorläufigen Ergebnisse müssen jedoch durch größere Studien mit Nachbeobachtungen von mindestens 5 Jahren bestätigt werden.

Marco Tallarico, Fulvio Gatti, Silvio Mario Meloni, Leonardo Muzzi, Nicola Baldini, Jacopo Buti, Armando Minciarelli, Erta Xhanari, Marco Esposito

Referenzen

1. Renouard F, Nisand D. Einfluss der Implantatlänge und -durchmesser auf die Überlebensraten. Clinical Oral Implants Research 2006;17(2):35-51.
2. Felice P, Barausse C, Pistilli R, Ippolito DR, Esposito M. Fünfjahresergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie, die Prothesen vergleicht, die von 5 mm langen Implantaten oder von längeren Implantaten in augmentiertem Knochen in posterioren atrophen zahnlosen Kiefern unterstützt werden. International Journal of Oral Implantology 2019;12:25-37.
3. Felice P, Barausse C, Pistilli R, Buti J, Gessaroli M, Esposito M. Kurze Implantate versus Knochenaugmentation zur Platzierung längerer Implantate in atrophen Oberkiefern. Fünfjahresergebnisse nach der Belastung einer randomisierten kontrollierten Studie. Clinical Trials in Dentistry 2020;2: In press.
4. Felice P, Pistilli R, Barausse C, Piattelli M, Buti J, Esposito M. Posterior atrophische Kiefer, die mit Prothesen rehabilitiert wurden, die von 6 mm langen und 4 mm breiten Implantaten oder von längeren Implantaten in augmentiertem Knochen unterstützt werden. Fünfjahresergebnisse nach der Belastung aus einer randomisierten kontrollierten Studie. International Journal of Oral Implantology 2019;12:57-62.
5. Bolle C, Felice P, Barausse C, Pistilli R, Trullenque-Eriksson A, Esposito M. Vier mm lange versus längere Implantate in augmentiertem Knochen in posterioren atrophen Kiefern: ein Jahr Ergebnisse nach der Belastung aus einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie. European Journal of Oral Implantology 2018;10:31-47.
6. Gastaldi G, Felice P, Pistilli R, Barausse C, Trullenque-Eriksson A, Esposito M. Kurze Implantate als Alternative zur sinuslift: eine 3-jährige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. European Journal of Oral Implantology 2018;11:391-400.
7. Cannizzaro G, Felice P, Minciarelli AF, Leone M, Viola P, Esposito M. Frühe Implantatbelastung im atrophen posterioren Oberkiefer: 1-stufiger lateraler versus crestal sinuslift und 8 mm hydroxyapatit-beschichtete Implantate. Eine 5-jährige randomisierte kontrollierte Studie. European Journal of Oral Implantology 2013;6:13-25.
8. Esposito M, Buti J, Barausse C, Gasparro R, Sammartino G, Felice P. Kurze Implantate versus längere Implantate in vertikal augmentierten atrophen Unterkiefern: eine systematische Übersicht über randomisierte kontrollierte Studien mit einer 5-jährigen Nachbeobachtung nach der Belastung. International Journal of Oral Implantology 2019;12:267-80.
9. Esposito M, Barausse C, Pistilli R, Piattelli M, Di Simone S, Ippolito DR, Felice P. Posterior atrophische Kiefer, die mit Prothesen rehabilitiert wurden, die von 5x5 mm Implantaten mit einer nanostrukturierten, calcium-integrierten Titanoberfläche oder von längeren Implantaten in augmentiertem Knochen unterstützt werden. Fünfjahresergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie. International Journal of Oral Implantology 2019;12:39-54.
10. Guljé FL, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJA. Einzelkronen im resorbierten posterioren Oberkiefer, die entweder von 11-mm-Implantaten in Kombination mit einer Sinusbodenanhebung oder von 6-mm-Implantaten unterstützt werden: eine 5-jährige randomisierte kontrollierte Studie. International Journal of Oral Implantology 2019;12:315-26.
11. Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich von kurzen Zahnimplantaten (6 mm) versus längeren Zahnimplantaten (11-15 mm) in Kombination mit Sinusbodenanhebungsverfahren: 5-Jahresdaten. Journal of Clinical Periodontology 2018;45:1465-74.