Eine randomisierte kontrollierte Bewertung verschiedener Implantatoberflächen

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie hatte zum Ziel, SA-Oberflächenimplantate (SA-Gruppe) und Implantate mit einer neu entwickelten bioabbaubaren Apatit-Nanobeschichtung (NH-Gruppe) zu vergleichen. Die Ergebnisse waren die Überlebensraten der Implantate und Prothesen nach zwei Jahren, alle biologischen oder mechanischen Komplikationen, das Einfügedrehmoment bei der Implantation und der Implantatstabilitätsquotient (ISQ).

Einleitung

Die Implantatstabilität ist einer der wichtigsten Faktoren, die die Osseointegration während der Heilungsphase beeinflussen können. Danach wurde der marginale Knochenverlust seit mehreren Jahren verwendet, um den Erfolg des Implantats zu messen. Implantatversagen kann in frühes oder spätes Versagen klassifiziert werden, abhängig von dem Zeitpunkt seines Auftretens. Frühes Versagen tritt vor der endgültigen Prothesenabgabe auf, als Folge eines Mangels an Integration mit dem Knochen, während spätes Versagen nach der endgültigen prothetischen Belastung auftritt.

In den letzten Jahren hat die Zahnmedizin Implantate mit modifizierten Oberflächen auf den Markt gebracht, um die Osseointegration zu verbessern und die Risiken von Implantatversagen und Komplikationen während der Osseointegrationsphase (frühes Implantatversagen) zu reduzieren. Laut der wissenschaftlichen Literatur ist das Risiko eines Implantatversagens bei immungeschwächten Patienten, sofortiger Belastung, sofortigen Implantaten und im posterioren Oberkiefer erhöht. In diesen klinischen Szenarien könnte eine hydrophile Oberfläche eine schnellere und stärkere Osseointegration bieten, was es ermöglicht, das Gesamtrisiko eines Implantatversagens zu reduzieren. Eine aktuelle systematische Überprüfung berichtete jedoch von keinen statistisch signifikanten Unterschieden zwischen konventionellen und neuartigen hydrophilen Oberflächen. Eine mögliche Erklärung könnte die unzureichende Datenlage zu den neuartigen Implantatoberflächen sein. Daher war das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Split-Mouth-Studie, das frühe Implantatversagen und die Implantatstabilität von einstufigen Hiossen ET III-Implantaten (Deutsche Osstem GmbH, Deutschland) mit ihrer neuen hydrophilen (NH) Oberfläche im Vergleich zu Hiossen ET III-Implantaten (Deutsche Osstem GmbH, Deutschland) mit der bekannten SA-Oberfläche nach zwei Jahren Nachbeobachtung zu vergleichen. Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. Die folgende Studie wurde gemäß der STROBE-Erklärung berichtet.

Materialien und Methoden

Diese Studie wurde als multizentrische, split-mouth, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen und zwei Armen sowie unabhängiger Ergebnisbewertung konzipiert, die zwischen November 2017 und Mai 2018 durchgeführt wurde. Die Studie wurde nach Genehmigung durch das Ethikkomitee der Aldent Universität, Tirana, Albanien (3/2018) im clinicaltrial.gov (NCT03649100) registriert. Die Helsinki-Deklaration von 2013 wurde eingehalten.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 auf Seite 50 aufgeführt. Die Patienten wurden klar über die klinischen Verfahren, die verwendeten Materialien, die Vorteile, potenziellen Risiken und möglichen Komplikationen informiert und gaben eine informierte Einwilligung, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden. Das chirurgische Protokoll wurde in einem vorläufigen Bericht derselben Studie veröffentlicht. Kurz gesagt, wurde eine Einzeldosis Antibiotikum prophylaktisch eine Stunde vor der Operation verabreicht. Hiossen ET III Implantate wurden unter lokaler Anästhesie an den geplanten anatomischen Stellen gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Bohrprotokoll (Deutsche Osstem GmbH, Deutschland) eingesetzt. Die SA (SA-Gruppe) oder NH (NH-Gruppe) wurden nach der Vorbereitung des Implantatstandorts randomisiert, unmittelbar vor der Implantation (Ein-Stufen-Protokoll). Zwei bis drei Monate nach der Implantation erhielten die Patienten einzeln verschraubte Restaurationen. Periapikale Röntgenaufnahmen wurden bei der Lieferung der definitiven Prothese angefertigt (Abb. 1 bis 6).

Die Ergebnisparameter waren die Überlebensraten von Implantaten und Prothesen, alle biologischen oder mechanischen Komplikationen, die während des gesamten Beobachtungszeitraums auftraten, das Einfügedrehmoment bei der Implantation und der Implantatstabilitätsquotient während der Osseointegration.

Die Erfolgsraten der Implantate und Prothesen wurden von einem unabhängigen Gutachter gemäß festgelegten Kriterien bewertet. Der Implantat-Stabilitätsquotient (ISQ) wurde mit einem smarten Peg (Typ 47 cod. 100478, Osstell, Schweden), der mit den Implantaten verbunden war, gemessen und aufgezeichnet, sowie mit dem Osstell Mentor-Gerät (Osstell). Die Messungen wurden bei der Implantation und jede Woche bis zu 8 Wochen nach der Implantation durchgeführt. Ein blinder Ergebnisbewertet sammelte die Daten (EX) gemäß einer zuvor veröffentlichten Studie.

Komplikationen und Misserfolge wurden mit dem Fisher's exakten Test verglichen. Vergleiche zwischen den Gruppen (SA versus NH) und zwischen den Kiefern (Oberkiefer versus Unterkiefer) wurden mit dem unpaired t-Test durchgeführt, während der Vergleich zwischen dem Ausgangswert (T0) und dem letzten Follow-up (T8) mit gepaarten t-Tests durchgeführt wurde, um Änderungen während des Follow-ups zu erkennen. Der Pearson-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um die Korrelation zwischen dem Einsatzzugmoment bei der Implantation und dem ISQ-Wert 8 Wochen nach der Implantation zu bewerten. Alle statistischen Vergleiche waren zweiseitig und wurden auf dem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. Der Patient wurde als statistische Einheit der Analyse verwendet.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 29 Patienten (22 Frauen und sieben Männer, mit einem Durchschnittsalter bei der Implantatinsertion von 59,9 ± 11,3 Jahren) gemäß den zugewiesenen Interventionen behandelt und bis zu zwei Jahre nach der Belastung nachverfolgt. Kein Patient brach die Studie ab. Insgesamt wurden 58 Implantate (29 mit SA-Oberfläche und 29 mit SA-Oberfläche mit der neu entwickelten bioabbaubaren Apatit-Nanobeschichtung) eingesetzt. Achtzehn Patienten wurden im Oberkiefer und 11 im Unterkiefer rehabilitiert. Zwei Jahre nach der Belastung gab es keinen Implantat- und keinen Prothesenausfall. Zwei Wochen nach der Implantation zeigten zwei Hiossen ET III SA-Implantate eine geringe Mobilität mit ISQ-Werten unter 55 (49 und 51, respektive). Die Heilungsabutments wurden durch Abdeckschrauben ersetzt und die Implantate wurden bis zu acht Wochen nach ihrer Platzierung ungestört heilen gelassen. Dennoch wurde kein statistisch signifikanter Unterschied erreicht (p = 0,491). Bei beiden Implantaten wurden die Heilungsabutments durch eine Abdeckschraube ersetzt und die Implantate wurden sechs Wochen lang submers geheilt (bis zu acht Wochen nach der Implantation).

Das durchschnittliche Einfügedrehmoment lag zwischen 35,0 und 45,0 Ncm (Mittelwert von 40,5 ± 3,23 (38,17 – 41,83) Ncm in der SA-Gruppe und 40,48 ± 3,49 (38,02 – 41,98) Ncm in der NH-Gruppe). Der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,981).

Der Vergleich der ISQ-Werte wurde in Abbildung 7 dargestellt.

Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der zweiten Woche nach der Implantation (T2) mit höheren Werten in der NH-Gruppe (P = 0.041). Ähnliche Ergebnisse wurden im Oberkiefer gefunden (P = 0.045), jedoch nicht im Unterkiefer (P = 0.362). Insgesamt verbesserten sich die ISQ-Werte in beiden Gruppen während der gesamten Nachbeobachtungszeit (8 Wochen), mit einem statistisch signifikanten Unterschied in der NH-Gruppe (P = 0.019), jedoch nicht in der SA-Gruppe (P = 0.266). Eine positive Korrelation wurde zwischen dem anfänglichen Einschnittmoment und ISQ festgestellt, mit höheren Werten in der NH-Gruppe (0.73 gegenüber 0.66). Die Korrelation war im Unterkiefer stärker (SA = 0.71; NH = 0.86) im Vergleich zum Oberkiefer (SA = 0.52; NH = 0.55).

Diskussion

Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, eine frühere Studie mit den Daten der Nachbeobachtung über zwei Jahre zu aktualisieren. In dieser Studie verbesserte sich der durchschnittliche ISQ, der während der Osseointegrationsphase erlebt wurde, in beiden Gruppen, mit einem statistisch signifikanten Unterschied nur in der NH-Gruppe. Daher kann angenommen werden, dass Implantate mit der hydrophilen Oberfläche (NH) mögliche Komplikationen, die in der ersten Woche der Heilung auftreten können, reduzieren könnten, indem sie den Rückgang des ISQ vermeiden. Dieses Phänomen könnte genutzt werden, um die Überlebens- und Erfolgsraten von Implantaten im Falle einer sofortigen Belastung, schlechter Knochenqualität und immungeschwächten Patienten zu verbessern.

In der Literatur gibt es mehrere Studien, einschließlich systematischer Übersichten, die widersprüchliche Ergebnisse berichteten. Daher ist es nicht einfach, das Potenzial neu entwickelter Oberflächen zu verstehen. Eine mögliche Erklärung für diese Ergebnisse könnten unterschiedliche Oberflächenbehandlungen sein, die von verschiedenen Implantatunternehmen bereitgestellt werden. Darüber hinaus wurden die meisten dieser Studien an Tieren oder unter idealen klinischen Bedingungen durchgeführt. Neue Implantatoberflächen wurden in der heutigen Zeit eingeführt, um die Schnittstelle zwischen Knochen und Implantat zu verbessern sowie die Knochenintegration zu fördern und die Dauer dieses Prozesses zu verkürzen. Dennoch wäre es wünschenswert, dass Forscher gut durchgeführte Studien auch unter problematischen Bedingungen bereitstellen, in denen neu entwickelte Oberflächen den Unterschied ausmachen könnten. Dazu gehören nicht nur sofortige Belastung, schlechte Knochenqualität (d.h. hinterer Oberkiefer) und immungeschwächte Patienten (d.h. Patienten mit Typ-II-Diabetes), sondern auch im Falle der indirekten Knochenheilung, wie geführte Knochenregeneration und post-extraktive Implantate (20). In diesen klinischen Szenarien steht die Implantatoberfläche nicht in direktem Kontakt mit dem Knochen. Daher könnten aktive Implantatoberflächen, die den Heilungsprozess fördern, den gesamten Osseointegrationsprozess verbessern, die Heilungszeit verkürzen und somit mögliche biologische Komplikationen reduzieren.

Fazit

Die NH-Implantate zeigten ermutigende Ergebnisse in Bezug auf die Implantatstabilität, Erfolgs- und Überlebensraten und sind eine tragfähige Alternative zur SA-Oberfläche, da sie anscheinend den ISQ-Abfall während der Remodeling-Phase vermeiden.

Implantate mit NH-Oberfläche könnten schließlich als Goldstandard in problematischen klinischen Szenarien, wie z.B. sofortiger Belastung, sofortigen Implantaten, immungeschwächten Patienten und einphasigen geführten Knochenregenerationen, vorgeschlagen werden. Die Ergebnisse bleiben bis zu zwei Jahre nach der Belastung stabil. Weitere Forschungen sind erforderlich, um den potenziellen Nutzen von NH-Oberflächenimplantaten in problematischen klinischen Situationen zu bewerten.

Marco Tallarico, Nicola Baldini, Fulvio Gatti, Irene Ieria