Vergleich zwischen einzeln frühbelasteten Implantaten mit sandgestrahlter, säuregeätzter (Sa) Oberfläche und Sa-Oberfläche, die mit pH-Puffer modifiziert wurde (Soi): Viermonatsdaten aus einer Split-Mouth, multizentrischen, randomisierten kontrollier...

Zweck. Vergleich der Überlebens- und Erfolgsraten von Implantaten sowie der Werte des Implantat-Stabilitätsquotienten (ISQ) von frühbelasteten Einzelimplantaten mit sandgestrahlter, säure-ätzender (SA, Kontrollgruppe) Oberfläche versus Implantaten mit SA-Oberfläche, die mit einem pH-Puffer modifiziert wurden (SOI, Testgruppe).

Materialien und Methoden. Diese Studie wurde als multizentrische, Split-Mouth, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Überlebensraten von Implantaten und Prothesen, Komplikationen und den Implantat-Stabilitätsquotienten (ISQ) bei jedem teilweise zahnlosen Patienten zu bewerten, der mindestens zwei Einzelimplantat-gestützte Kronen benötigte. Es wurde ein Ein-Stufen-Implantatplatzierungsverfahren verwendet, und die Implantate wurden nach der Vorbereitung des Implantatstandorts randomisiert. Die ISQ-Werte wurden für jedes Implantat zu Beginn und dann wöchentlich bis zu 8 Wochen nach der Operation sowie schließlich bei der definitiven Kronenabgabe (12 Wochen nach der Implantatplatzierung) bewertet.

Ergebnisse. Insgesamt wurden 62 Patienten aus 9 Zentren in diese Studie aufgenommen. Ein Patient schied nach 8 Wochen aus der Studie aus. In den ersten 12 Wochen der Beobachtung versagten 2 Implantate, beide in der SA-Gruppe, der Unterschied war statistisch nicht signifikant (P = 0.5). Bis zu 4 Monate nach der Anpassung trat kein Prothesenversagen auf. Fünf Komplikationen traten auf, 3 in der SA-Gruppe und 2 in der SOI-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (OR = 0.66, 95% CI: 0.11 bis 4.07; P = 0.650). Von diesen Komplikationen wurde bei 2 Implantaten aus der SOI-Gruppe und 2 Implantaten aus der SA-Gruppe ein Stabilitätsverlust ohne Rotation beobachtet, alle in der dritten und vierten Woche der Messungen. Alle Implantate waren submergiert und wurden in der zwölften Woche erfolgreich osseointegriert. Die letzte Komplikation war das Lockern einer SA-Implantatschraube, das im Behandlungsstuhl behoben wurde. Die durchschnittlichen ISQ-Werte zu Beginn lagen bei 76.57 ± 7.54 (95% CI 74.69 bis 78.44) in der SA-Gruppe und 75.92 ± 7.69 (95% CI 73.89 bis 77.73) in der SOI-Gruppe. Die durchschnittlichen ISQ-Werte nach 12 Wochen betrugen 79.17 ± 7.83 (95% CI 77.03 bis 81.29) und 78.82 ± 8.80 (95% CI 76.42 bis 81.21) in den SA- und SOI-Gruppen, jeweils. Mixed-Effects-Modellierung ergab einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen über die Zeit, mit leicht niedrigeren ISQ-Werten für die SOI-Gruppe (-0.65; 95% CI -1.14 bis -0.15). Statistisch signifikante Unterschiede wurden auch zwischen den Zentren geschätzt (P <0.001).

Schlussfolgerungen. Innerhalb der Einschränkungen des vorliegenden vorläufigen Berichts kann man schließen, dass beide Implantate erfolgreich frühzeitig belastet werden können.

Einleitung

Zahnimplantate gelten als zuverlässiges Werkzeug für die orale Rehabilitation, und mehrere aktuelle Studien haben deren Langlebigkeit und Stabilität ausreichend bewiesen. Verschiedene Techniken wurden ausprobiert, um die Attraktivität und Akzeptanz von Implantaten bei Patienten zu erhöhen. Unter diesen hat eine verkürzte Heilungszeit einen der Hauptschwerpunkte der Implantatforschung dargestellt. Verschiedene chirurgische Ansätze wurden versucht, um eine sofortige ästhetische und funktionelle Rehabilitation zu bieten. Obwohl eine Cochrane-Systematische Übersicht keine überzeugenden Beweise für einen klinisch signifikanten Unterschied in den Implantat- und Prothesenfehlern in Verbindung mit unterschiedlichen Implantatbelastungszeiten im Vergleich zum herkömmlichen Verfahren finden konnte, wurde die sofortige Implantation in frische Extraktionssockets mit einer höheren Inzidenz von Implantatfehlern in Verbindung gebracht. Daher wurden im Laufe der Jahre verschiedene makro- und mikroskopische Designs von Implantaten eingeführt, um den Kontakt zwischen Knochen und Implantat während der Heilungszeit zu erhöhen und die Osseointegration zu beschleunigen. Modifikationstechniken haben in den letzten Jahren eine ständige Entwicklung erfahren, mit dem Ziel, die Rauheit der Implantatoberfläche zu verändern, um ein günstiges Umfeld für die Osseointegration zu schaffen. Techniken zur Oberflächenmodifikation können in drei Kategorien unterteilt werden: physikalisch und chemisch, die einzeln oder in Kombination verwendet werden. Chemische Oberflächenmodifikationstechniken, die bisher getestet wurden, umfassen mikro-rauhes Sandstrahlen und Grobkorn-Ätzen, das Beschichten der Titanoberfläche mit einer resorbierbaren Nanobeschichtung aus Hydroxylapatit und das Beschichten mit einem pH-puffernden Mittel. Eine Kombination aus physikalischen und chemischen Techniken, nämlich das Strahlen mit Aluminiumoxid gefolgt von Säureätzen, erzeugt eine der am besten dokumentierten Implantatoberflächen im zahnmedizinischen Bereich, mit erfolgreichen Langzeitnachverfolgungen. Eine Cochrane-Überprüfung konnte jedoch keinen relevanten klinischen Unterschied zwischen verschiedenen Implantattypen nachweisen.

Dennoch haben Tallarico und Co-Autoren gezeigt, dass der physiologische Implantat-Stabilitätsquotient (ISQ) während der Knochenumbauphase bei sandgestrahlten, säure-ätzenden Implantaten mit einer bioabbaubaren Apatit-Nanobeschichtung weniger abnimmt als bei ausschließlich sandgestrahlten, säure-ätzenden Implantaten.

Vor kurzem hat Osstem (Osstem Implant, Osstem Global, Seoul, Südkorea) eine neue Oberfläche eingeführt, die mit einem pH-Pufferstoff modifiziert wurde, um die Osseointegration zu verbessern. Dies hat vielversprechende Ergebnisse aus der Grundlagenforschung gezeigt, aber trotz der positiven vorläufigen Ergebnisse, die durch eine unabhängige randomisierte kontrollierte Studie (RCT)17 erzielt wurden, fand eine systematische Überprüfung wenig Unterschied zwischen sandgestrahlten und säure-ätzenden Zahnimplantaten und der pH-gepufferten Oberfläche.

Um weitere nützliche Daten bereitzustellen, wurde diese Split-Mouth, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie entworfen, um die Implantatüberlebensraten, Erfolgsquoten und ISQ-Werte von frühbelasteten TSIII (Osstem Implant) Implantaten mit sandgestrahlter, säure-ätzender (SA) Oberfläche versus einer SA-Oberfläche, die mit einem pH-Pufferstoff modifiziert wurde (SOI), bei der Rehabilitation von einzelnen implantatgetragenen Kronen zu vergleichen. Die beiden verwendeten Implantate waren in Bezug auf Form, Abmessungen und Geometrie identisch, der einzige Unterschied war die Oberflächenvorbereitung: Die SOI-Implantatoberfläche ist hydrophil, während die SA-Oberfläche hydrophob ist (Abb. 1). Die getestete Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen geben würde, im Gegensatz zur alternativen Hypothese eines Unterschieds. Das Manuskript wurde gemäß den CONSORT-Richtlinien zur Verbesserung der Qualität von Berichten über randomisierte Studien vorbereitet (http://www.consort-statement.org/).

Materialien und Methoden

Diese Studie wurde als eine Split-Mouth, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit blinder Ergebniseinschätzung konzipiert, mit Ausnahme von Komplikationen und Misserfolgen, die von den behandelnden Zahnärzten gemeldet wurden. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den in der Deklaration von Helsinki für biomedizinische Forschung mit menschlichen Probanden, die 2018 geändert wurde, dargelegten Prinzipien durchgeführt und wurde unter der Nummer NCT04073654 bei clinicaltrial.gov registriert. Das Forschungsprotokoll erhielt die ethische Genehmigung vom koordinierenden Zentrum, das sich in Albanien befindet (Protokollnummer 1/2018). Vor Beginn der Behandlung wurden alle Patienten ordnungsgemäß über die Natur der Studie informiert und unterzeichneten ein informiertes schriftliches Einwilligungsformular für chirurgische und prothetische Verfahren. Die Patienten sollten zwischen September 2019 und Juni 2021 in 10 öffentlichen und privaten Zentren in Europa und Südafrika eingeschrieben und behandelt werden.

Ein- und Ausschlusskriterien

Jede teilweise zahnlose Person, die mindestens zwei Einzelimplantat-getragene Kronen benötigt, mindestens 18 Jahre alt ist und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu unterschreiben, wurde auf Eignung überprüft. Es wurden breite Einschlusskriterien verwendet, einschließlich jeglicher Art von Knochen, Standort, Rauchgewohnheiten usw. Ein minimales Knochenvolumen war erforderlich, um die Platzierung von Implantaten mit einer Länge von mindestens 8,5 mm und einer Breite von 3,5 mm zu ermöglichen, mit einem minimalen Einfügedrehmoment von 30 Ncm. Post-extraktionsalveolen oder augmentierter Knochen waren erlaubt, wenn mindestens vier Monate seit den Extraktions- oder Augmentationsverfahren vergangen waren. Raucher wurden je nach ihrer Angabe als moderate (bis zu 10 Zigaretten/Tag) oder starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag) kategorisiert.

Patienten wurden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorlag:

• Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie;
• Weniger als 4 mm keratinisierte Gingiva an den Implantatstandorten;
• Immunosuppression oder -kompromittierung;
• Bestrahlung des Kopfes und/oder Halses in den letzten 5 Jahren;
• Unkontrollierter Diabetes;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Unbehandelte Parodontalerkrankung;
• Schlechte Mundhygiene und Motivation (Blutungsindex im gesamten Mund und Plaqueindex im gesamten Mund höher als 25%);
• Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen;
• Psychiatrische Probleme und/oder unrealistische Erwartungen;
• Akute Infektion oder Eiterbildung an der Stelle, die für die Implantatplatzierung vorgesehen ist;
• Jegliche Form der Gewebeaugmentation, die bei der Implantatplatzierung erforderlich ist;
• Unmittelbar nach der Extraktion (Implantate könnten nach einer Heilungszeit von 4 Monaten platziert werden);
• Frühere oder laufende Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten;
• Überweisung zur alleinigen Implantatplatzierung (keine Nachsorge im Behandlungszentrum möglich);
• Teilnahme an anderen Studien, wenn das aktuelle Protokoll nicht vollständig eingehalten werden konnte.

Präoperative Röntgenaufnahmen (periapikale Radiographie und/oder Cone-Beam-Computertomographie) wurden für jeden potenziell geeigneten Patienten angefertigt, um die Knochenvolumina an den geplanten Implantatstandorten zu quantifizieren. Patienten mit ausreichenden Knochenvolumina, um zwei Einzelimplantate zu erhalten, wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, und über deren Natur informiert. Nur nachdem sie die Natur der Studie (einschließlich Verfahren, Nachuntersuchungen und möglicher Risiken) vollständig verstanden hatten, wurden sie gebeten, teilzunehmen und unterzeichneten eine informierte schriftliche Einwilligung. Für Patienten mit mehr als zwei geeigneten Implantatstandorten konnten die Behandler die Standorte mit den ähnlichsten Eigenschaften beim Screening-Besuch auswählen, vorzugsweise nicht benachbart. Die ausgewählten Implantatstandorte wurden dann als Nummer 1 (die niedrigste gemäß der FDI-Weltzahnärztevereinigung Notation) und Nummer 2 (die höchste) codiert.

Klinische Verfahren

Etwa 10 Tage vor der Implantation unterzogen sich alle Patienten einer professionellen Mundhygienesitzung. Alle Patienten erhielten eine prophylaktische Antibiotikatherapie: 2 g Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff oder Clindamycin 600 mg 1 Stunde vor der Implantation, wenn sie allergisch gegen Penicillin waren. Alle Patienten spülten 1 Minute lang mit einer 0,2%igen Chlorhexidin-Mundspülung vor jedem chirurgischen Eingriff und wurden unter lokaler Anästhesie mit Articain und Epinephrin 1:100.000 behandelt. Je nach Anatomie des Standorts und Vorliebe des Klinikers wurde ein flappenfreier oder Miniflap (Kammflappe ohne vertikale Einschnitte) Zugang geschaffen (die gleiche Technik bei jedem Patienten). Die Implantatstandorte wurden gleichzeitig mit konischen Bohrern (800–1200 U/min) unter reichlicher Kochsalzspülung vorbereitet, gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Bohrprotokoll (122 Taper Kit, Osstem Implant) und der Knochendichte. Diese wurde während der Bohrphase beurteilt und basierend auf der Erfahrung des Klinikers als: „hart“, „normal“ oder „weich“ eingestuft. Die Behandler konnten die Implantatlängen gemäß den klinischen Indikationen und ihren Vorlieben auswählen. Wenn möglich, sollten für jeden Patienten zwei Implantate mit derselben Länge und demselben Durchmesser ausgewählt werden. Konische TSIII-Implantate mit sandgestrahlter, säure-ätzender (SA) Oberfläche (SA-Gruppe) oder SA-Oberfläche, die mit einem pH-Puffer modifiziert wurde (SOI-Gruppe), wurden gemäß einem Ein-Stufen-Protokoll auf Knochenhöhe oder leicht subkrestal eingesetzt, mit einem minimalen Einfügedrehmoment von 30 Ncm. Implantate, die mit einem niedrigeren Drehmoment eingesetzt wurden, sollten von weiteren ISQ-Messungen ausgeschlossen und 4 Monate lang ungestört heilen gelassen werden, bevor die Krone angepasst wurde. Die Behandlungssequenz ist in den Abbildungen 2A-H dargestellt.

Nach der Implantation wurden geeignete Multipegs (Hiossen, Englewood Cliffs, NJ, USA) nacheinander mit den Implantaten verbunden, und der Implantat-Stabilitätsquotient (ISQ) wurde mittels Resonanzfrequenzanalyse mit dem IS3 Monitor-Gerät (Hiossen) gemessen. Heilungsabutments wurden mit einem Fingerdriver an die Implantate angeschlossen, und alle Lappen wurden mit Nähten verschlossen. Eine postchirurgische Schmerzbehandlung mit Ibuprofen 600 mg nach Bedarf wurde empfohlen. Antibiotika (1 g Amoxicillin oder Clindamycin 600 mg, wenn die Patienten allergisch gegen Penicillin waren) wurden zweimal täglich für 5 Tage verabreicht. Die ISQ-Messungen wurden wöchentlich für 8 Wochen nach der Implantation fortgesetzt und dann in der zwölften Woche, gemäß einem zuvor veröffentlichten Bericht. Zu jedem Zeitpunkt wurden die Heilungsabutments abgeschraubt, geeignete Multipegs wurden nacheinander an die Implantate angebracht, und es wurden zwei Messungen durchgeführt: buccopalatal und mesiodistal. Schließlich wurden die Heilungsabutments mit einem Fingerdriver wieder an ihren Platz geschraubt, nachdem sie mit Chlorhexidin 0,2% und einem Ultraschallreiniger gereinigt und desinfiziert wurden. Definitive Abdrücke wurden acht Wochen nach der Implantation genommen, und definitive Kronen wurden zwölf Wochen nach der Implantation geliefert. Die Implantate sollten als Einzelzähne restauriert werden. Die Untersucher konnten definitive metallkeramische oder vollkeramische Kronen anpassen, die entweder zementiert oder schraubengestützt sein konnten. Dennoch sollten identische Verfahren und Materialien für Implantate aus beiden Gruppen beim selben Patienten verwendet werden. Definitive Kronen/Abutments wurden zweimal mit 20 oder 30 Ncm (entsprechend den Anweisungen des Herstellers und unter Berücksichtigung der Implantatplattform) mit einem Intervall von 10 Minuten verschraubt. Der Okklusion wurde überprüft, und die Mundhygieneanweisung wurde bei Bedarf verstärkt. Periapikale Röntgenaufnahmen und intraorale Bilder wurden bei der Implantation und der Anpassung der definitiven Krone aufgenommen.

Die primären Ergebnismaße waren Implantat- und Prothesenausfälle, und alle Komplikationen wurden dokumentiert.

• Ein Implantatversagen wurde definiert als ein Implantat, das sich während des Anziehens/Lockerns der Abutmentschraube dreht, Bruch und/oder jede Infektion, die die Entfernung des Implantats erforderlich macht oder eine andere mechanische Komplikation, die das Implantat unbrauchbar macht.
• Der Austausch der Krone aus beliebigem Grund wurde als Prothesenausfall betrachtet.
• Alle biologischen (Schmerzen, Schwellungen, Eiterbildung usw.) und/oder mechanischen (Schraubenlockerung, Abplatzen der keramischen Materialien usw.) Komplikationen wurden dokumentiert.

Das sekundäre Ergebnismaß war der Implantatstabilitätsquotient (ISQ), wie von blinden Ergebnisbewerten unter Verwendung der Resonanzfrequenzanalyse aufgezeichnet. Buccopalatale und mesiodistale Messungen wurden vorgenommen und gemittelt, wobei das Ergebnis vom Gerät in ISQ-Einheiten von 1 bis 100 angezeigt wurde. Die ISQ-Werte wurden zum Zeitpunkt der Implantation (Basislinie) und dann wöchentlich bis zur achten Woche sowie schließlich in der zwölften Woche nach der Implantation während der definitiven Kronenanpassung aufgezeichnet.

Die folgenden sekundären Ergebnismaße werden nach einem Jahr Nachbeobachtung bewertet: marginale Knochenlevels (MBL); Sondierungstiefen (PPD), Blutung bei Sondierung (BOP), Plaqueindex (PI); und ästhetischer Pink-Score (PES). Ein blinder Ergebnisbewertet aus jedem Zentrum wird die Daten sammeln, und ein einzelner blinder Bewerter wird MBL und PES bewerten.

Datenanalyse

Die geeignete Stichprobengröße wurde auf 65 Implantate in jeder Gruppe geschätzt, die über 10 verschiedene Zentren verteilt eingeschlossen werden sollten, unter der Annahme einer Effektgröße d = 0.6383489, ß-Fehlerwahrscheinlichkeit 0.05 und Power (1-ß-Fehlerwahrscheinlichkeit = 0.95). Die Effektgröße wurde basierend auf einer vorherigen ähnlichen Studie bestimmt, die ISQ-Werte von 71.2± 4.07 für konventionelle Oberflächenimplantate und 74± 4.68 für solche mit der modifizierten Oberfläche berichtete17. Aufgrund des Split-Mouth-Designs der Studie stellte jeder Patient sowohl Test- (SOI) als auch Kontroll- (SA) Implantate zur Verfügung. Um unterpowered Ergebnisse (<95%) aufgrund möglicher Ausfälle zu vermeiden, wurden 35 Patienten hinzugefügt, was eine insgesamt geplante Stichprobengröße von 100 Patienten (200 Implantate) ergibt. Zu diesem Zweck sollte jedes Zentrum 10 Testimplantate (SOI) und 10 Kontrollimplantate (SA) bei 10 eingeschlossenen Patienten setzen.

Entsprechend wurden zehn computer-generierte eingeschränkte Randomisierungslisten erstellt. Nur eine Person, die nicht an der Forschung beteiligt war, war sich der Randomisierungssequenz bewusst und hatte Zugang zu den Randomisierungslisten, die auf einem passwortgeschützten Laptop gespeichert waren. Die Randomisierungscodes waren in nacheinander nummerierten, identischen, opaken, versiegelten Umschlägen eingeschlossen, die nacheinander geöffnet wurden, nachdem beide Implantatstandorte vorbereitet worden waren.

Alle Datenanalysen wurden gemäß einem vorab festgelegten Analyseplan von zwei der Ermittler (MC und JB) durchgeführt, ohne die Gruppenzuteilung zu kennen. Patientendaten wurden in einer Excel-Tabelle (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA) aufgezeichnet. Implantat- und Prothesenausfälle sowie Komplikationen wurden vermerkt (dichotome Ergebnisse). Die ISQ-Werte (kontinuierliches Ergebnis) wurden zu allen Zeitpunkten (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 12 Wochen) analysiert. Der McNemar-Test wurde bei Implantatausfällen durchgeführt. Gemischte Effekte-Modelle wurden für die kontinuierliche abhängige Variable (ISQ) erstellt, und verallgemeinerte gemischte Modelle für dichotome abhängige Variablen (Komplikationen), wobei Patienten als zufällige Effekte und Zeit und Gruppe als feste Effekte betrachtet wurden. Ein weiteres gemischtes Effekte-Modell wurde erstellt, um Unterschiede zwischen den Zentren zu schätzen, wobei Patienten als zufällige Effekte und Zeit und Zentrum als feste Effekte betrachtet wurden. Post-hoc-Analysen und Effekte-Diagramme wurden erstellt. Die Statistiksoftware Jamovi Version 1.8.0.0 (Jamovi Project, Sydney, Australien) wurde für alle Analysen verwendet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung mit 95% Konfidenzintervall (CI) sowie Häufigkeit und Prozentsatz für dichotome Variablen dargestellt. P-Werte von <0.05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Ergebnisse

Patienten sollten rekrutiert und mit ähnlichen Verfahren in 10 verschiedenen Zentren behandelt werden, und jedes Zentrum sollte 10 Patienten (20 Implantate) rekrutieren und behandeln. Ein Zentrum konnte jedoch keinen Patienten rekrutieren. Die 9 verbleibenden Zentren waren wie folgt verteilt: drei in Italien (MT, FG, LM) und je eines in Albanien (EX), Bulgarien (DE), Rumänien (MG), der Schweiz (NW), Südafrika (AdW) und Polen (LZ). Die Patienten wurden bewertet, um ihre Eignung für die Studie festzustellen, und nur 2 Zentren (MT und EX) rekrutierten 10 Patienten, während 1 Zentrum (MG) 9 Patienten rekrutierte, 2 Zentren (NW und AdW) 8 Patienten, 2 Zentren (LM und LZ) 6 Patienten und die verbleibenden 2 Zentren 3 (DE) bzw. 2 (FG) Patienten rekrutierten. Insgesamt wurden 91 Patienten ursprünglich auf ihre Eignung überprüft, aber nur 62 Teilnehmer (23 Männer und 39 Frauen) wurden nacheinander von den neun teilnehmenden Zentren in die Studie aufgenommen. Die Gründe für den Ausschluss von 29 Patienten waren: häufige Kontrollbesuche (18 Patienten), Bedarf an geführter Knochenregeneration (11 Patienten). Ein Patient schied in der achten Woche aus der Studie aus, nachdem er ein Implantat verloren hatte; obwohl dieses ersetzt wurde, zog der Patient es vor, sich aus der Studie zurückzuziehen. In 6 Zentren traten 22 Abweichungen vom ursprünglichen Protokoll auf, wie in Tabelle 1 berichtet.

Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 52,1±14,3 Jahre, 66,1% von ihnen waren Nichtraucher, während 27,4% bis zu 10 Zigaretten pro Tag rauchten und 6,5% mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchten. Insgesamt wurden 124 Implantate eingesetzt, die gleichmäßig zwischen den SA- und SOI-Gruppen verteilt waren. Die Anzahl der verwendeten unterschiedlichen Implantatgrößen ist in Abb. 3 dargestellt. Alle Zentren verwendeten denselben Prothesentyp an beiden Standorten bei allen Patienten, mit einer Ausnahme (Patient 2 im Zentrum 3 erhielt eine schrauben- und eine zementierte Krone). Die Materialien waren in beiden Gruppen ähnlich. Insbesondere waren schraubenretinierte Prothesen in der großen Mehrheit in beiden Gruppen (69,4% und 68,1%, respektive) und 56,5% der Kronen waren in beiden Gruppen metallfrei.

Zwei Implantate aus der SA-Gruppe gingen verloren, während in der SOI-Gruppe kein Implantat versagte. Beide der ersteren gingen (Beweglichkeit ohne Schmerzen) zwischen der 3. und 4. Woche verloren und wurden sofort ersetzt; das verbleibende SOI-Implantat des Patienten aus Zentrum 7 wurde kontinuierlich nachverfolgt, während der Patient aus Zentrum 10 in der 8. Woche aus der Studie ausschied. Der Unterschied in den Implantatversagen zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (P = 0,5). Es trat kein Prothesenversagen in beiden Gruppen während des 12-wöchigen Studienzeitraums auf.

Insgesamt traten fünf Komplikationen auf, drei in der SA-Gruppe und zwei in der SOI-Gruppe. In den Zentren 1, 7 und 8 wiesen 4 Implantate (2 aus jeder Gruppe) manuell eine leichte horizontale Mobilität, jedoch keine Implantatrotation auf. Die Implantate wurden submergiert und erfolgreich osseointegriert und dann nach 12 Wochen gemäß dem Studienprotokoll belastet. Eine spätere Komplikation trat 8 Wochen nach dem Einsetzen der Krone auf, konkret lockerte sich eine Schraube bei einer implantatgetragenen Krone in der SA-Gruppe (Zentrum 3). Schätzungen eines gemischten Effekte-Modells ergaben, dass der Unterschied in den Komplikationen zwischen den Gruppen statistisch nicht signifikant war, mit OR = 0,66, 95% CI 0,11 bis 4,07; P=0,650.

Die Verteilung der ISQ-Messungen ist in Tabelle 2 aufgeführt. Die durchschnittlichen ISQ-Werte zu Beginn lagen bei 76,57 ±7,54 (95% CI 74,69 bis 78,44) bei SA-Implantaten und 75,92 ±7,69 (95% CI 73,89 bis 77,73) bei SOI-Implantaten. Die durchschnittlichen ISQ-Werte nach 12 Wochen betrugen 79,17 ±7,83 (95% CI 77,03 bis 81,29) und 78,82 ± 8,80 (95% CI 76,42 bis 81,21) in den SA- und SOI-Gruppen, jeweils. Das gemischte Effekte-Modell zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen über die Zeit, mit niedrigeren ISQ-Werten in der SOI-Gruppe (-0,65; 95% CI -1,14 bis -0,15; Tabelle 3). Das Effekte-Diagramm über die Zeit ist in Abb. 4 dargestellt.

Das gemischte Effektmodell für Unterschiede zwischen den Zentren ist in Tabelle 4 dargestellt. Statistisch signifikante Unterschiede wurden zwischen den Zentren geschätzt (P <0,001). Insbesondere zeigte Zentrum 4 signifikant niedrigere ISQ-Werte (P <0,001) als alle anderen Zentren. Alle paarweisen Unterschiede aus der Post-hoc-Analyse sind in Tabelle 5 aufgeführt. Das Effekte-Diagramm über die Zeit ist in Abb. 5 dargestellt.

Diskussion

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entworfen, um vorläufige Daten zur klinischen Leistung und dem Implantatstabilitätsquotienten von Osstem TSIII Implantaten mit SA-Oberfläche, die mit einem pH-puffernden Mittel (SOI) modifiziert wurden, zur Rehabilitation von einzelnen implantatgetragenen Kronen im Vergleich zur konventionellen SA-Oberfläche bereitzustellen. Diese Split-Mouth-Studie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten der SA-Gruppe, was die Nullhypothese eines fehlenden Unterschieds im ISQ zwischen den Gruppen ablehnt. Es sollte jedoch angemerkt werden, dass der Unterschied nur 0,65 betrug, was klinisch nicht signifikant ist.

Darüber hinaus gab es beim Vergleich der ISQ-Werte zwischen den Zentren auch einige statistisch signifikante Unterschiede in einigen paarweisen Vergleichen. Eine mögliche Erklärung für diese Unterschiede könnte die unterschiedliche Anzahl an behandelten Patienten in jedem Zentrum sein. Alternativ könnten die festgestellten Diskrepanzen auch Unterschiede in der primären Implantatstabilität und den von den Zahnärzten in den verschiedenen Zentren verwendeten Verfahren widerspiegeln. In dieser Hinsicht, obwohl die gleichen Implantatdesigns und Bohrprotokolle angewendet wurden, gibt es mehrere andere Faktoren, die die ISQ-Messdaten beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Knochenqualität und -quantität. Dies wirft einige Zweifel an der klinischen Relevanz der ISQ-Werte für die Zwecke der schnellen Bewertung der Implantatstabilität auf.

Dennoch sind nur zwei von der gesamten Stichprobe der Implantate fehlgeschlagen, beide in der SA-Gruppe zwischen der dritten und vierten Woche, während alle Implantate in der SOI-Gruppe erfolgreich integriert wurden; dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant und deutet darauf hin, dass beide getesteten Implantattypen frühzeitig belastet werden können. Das gesagt, sollte angemerkt werden, dass vier andere Implantate, 2 pro Gruppe, während der dritten und vierten Woche klinisch nachweisbare Mobilität zeigten und daher submergiert wurden, wobei sie schließlich ohne Versagen osseointegrierten. Obwohl die submergierte Technik keine Voraussetzung für die Osseointegration ist, sind die Autoren der Meinung, dass wiederholtes Abschrauben des Heilungsabutments in den frühen Wochen dieses Prozesses vermieden werden sollte. Dieses Verfahren wurde nur zu Forschungszwecken in das Studienprotokoll aufgenommen.

Eine der Hauptbeschränkungen dieser Studie ist die kleine Stichprobengröße; die geplante Stichprobengröße wurde nicht erreicht, sodass die Studie möglicherweise nicht ausreichend ist, um die Hypothese zu testen.

Darüber hinaus wurden mehrere Messungen aufgrund der COVID-19-Quarantäne eingestellt. Es ist jedoch erwähnenswert, dass die Messungen in beiden Gruppen aufgrund des Split-Monats-Designs der Studie eingestellt wurden. Eine weitere Einschränkung der vorliegenden Forschung ist die kurze Nachbeobachtungszeit. Das Hauptziel dieses Papiers besteht jedoch darin, den Trend in der Stabilität beider Implantattypen während der Osseointegrationsphase zu berichten.

Tatsächlich konzentriert sich ein großer Teil der Forschung in der Implantatdentistik derzeit auf die Untersuchung bioaktiver Oberflächen, aber nur wenige Berichte über humanmedizinische Studien sind verfügbar, wobei der Großteil der Literatur auf Tierversuchen basiert. Ethische Einschränkungen erlauben keine histologische Analyse bei Menschen, aber es gibt eine allgemeine Meinung, die aus Tier- und In-vitro-Studien abgeleitet wurde, dass die Modifikation der Implantatoberfläche die frühe Osseointegration verbessern könnte. Dennoch stimmen die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie mit den Schlussfolgerungen überein, die aus einer früheren systematischen Überprüfung und einer randomisierten kontrollierten Studie bei Menschen gezogen wurden, die beide keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen konventionellen und modifizierten Implantatoberflächen fanden. Der Zweck modifizierter Oberflächen besteht darin, die Kontaktosteogenese um Zahnimplantate zu fördern und die Osseointegration in der frühen Heilungsphase zu beschleunigen. In der vorliegenden Studie wurden Implantate in geheiltem Knochen mit direktem Knochen-zu-Implantat-Kontakt und hoher primärer Implantatstabilität platziert. Auch wenn histologische Analysen um Implantate, die bei Menschen platziert wurden, aus ethischen Gründen nicht durchführbar sind, sind weitere randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die Leistung von Implantaten mit modifizierter Oberfläche in Fällen mit einem Spalt zwischen Implantaten und Knochen oder schlechter Knochenqualität zu bewerten.

Fazit

Trotz der Einschränkungen der vorliegenden Studie scheint es, dass Implantate mit einer Oberfläche, die mit einem pH-Puffer (SOI) modifiziert wurde, sicher für die frühe Rehabilitation von einzelnen implantatgetragenen Kronen verwendet werden können, jedoch bieten diese keine Vorteile gegenüber Implantaten mit einer konventionell sandgestrahlten und säure-ätzenden (SA) Oberfläche. Weitere Studien sind erforderlich, um diese vorläufigen Ergebnisse zu bestätigen oder zu widerlegen.

Łukasz Zadrożny, Erta Xhanari, Mircea Gheorghita, Andre De Waal, Nicolas Widmer, Leonardo Muzzi, Elitsa Deliverska, Fulvio Gatti, Marta Czajkowska

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